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Multiple CoolSculpting-Behandlungsstudie

13. Mai 2021 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Sicherheitsbewertung mehrerer CoolSculpting-Behandlungen

Bewertung der Sicherheit von CoolSculpting-Behandlungen am selben Tag und Bewertung der Auswirkungen auf Serumlipide und leberbezogene Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit mehrerer CoolSculpting-Behandlungen am selben Tag bewerten und alle Auswirkungen auf Serumlippen oder leberbezogene Analyten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt.

  • Testperson, die mehrere CoolSculpting-Behandlungen an Bauch und Flanken erhalten hat, wie folgt definiert:

    1. Unterbauch – Ein 60-Minuten-Zyklus mit CoolMax,
    2. Rechte und linke Flanke – Ein 60-Minuten-Zyklus pro Flanke, gleichzeitig mit CoolCurve+ oder CoolCore.
  • Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
  • Proband mit Body-Mass-Index (BMI) bis 30. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
  • Der Proband stimmt zu, im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vorzunehmen.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate ein invasives (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie, Abdominoplastik) oder nicht-invasives Verfahren zur Fettreduktion und/oder Körperkonturierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hernien in den zu behandelnden Bereichen.
  • Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 4 Monaten) schwanger zu werden.
  • Das Subjekt stillt oder hat während der letzten 3 Monate gestillt.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. Blutabnahme.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lipodose oder anderen verwirrenden Stoffwechselerkrankungen.
  • Das Subjekt nimmt oder hat in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen, die die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen können.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Diabetes.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoolSculpting-Behandlungsgruppe
CoolSculpting-Behandlungen werden bei allen Probanden mit 1 Kühlzyklus am Unterbauch durchgeführt, plus gleichzeitige Behandlung beider Flanken, jeweils ein Kühlzyklus. Zwei Steuereinheiten werden bei protokolldefinierten Temperaturen und Dauern verwendet.
Gerät: Das Zeltiq CoolSculpting-System
Der Behandlungsbereich wird mit einer definierten Kühlrate und -dauer nicht-invasiv gekühlt.
Andere Namen:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung leberbezogener Tests im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Blutabnahmen werden vor der Behandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung entnommen. Änderungen bei jedem Analyten wurden auf Übereinstimmung mit normalen Schwankungen und auf Änderungen relativ zum Referenzbereich der Komponente (hoch/niedrig) vor der Behandlung versus Nachbehandlung durch einen unabhängigen Arzt bewertet. Dem unabhängigen Gutachter wurden Laborergebnisse und andere relevante Informationen für jeden Patienten zur Verfügung gestellt, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und begleitender Medikation. Für jede Änderung des Laborwerts im Laufe der Zeit musste der Gutachter feststellen, ob die Wertänderung eine klinisch bedeutsame Änderung darstellte. Darüber hinaus musste der Gutachter für jede Änderung eines Laborwerts, die eine Änderung von 25 % überstieg, oder für jeden Wert außerhalb des normalen Bereichs eine schriftliche Begründung für die Bestimmung der klinischen Aussagekraft vorlegen.
Vorbehandlung; 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Auswertung leberbezogener Tests im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen 12 Wochen Nachbehandlung
Blutabnahmen werden vor der Behandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung entnommen. Änderungen bei jedem Analyten wurden auf Übereinstimmung mit normalen Schwankungen und auf Änderungen relativ zum Referenzbereich der Komponente (hoch/niedrig) vor der Behandlung versus Nachbehandlung durch einen unabhängigen Arzt bewertet. Dem unabhängigen Gutachter wurden Laborergebnisse und andere relevante Informationen für jeden Patienten zur Verfügung gestellt, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und begleitender Medikation. Für jede Änderung der Laborwerte im Laufe der Zeit musste der Gutachter feststellen, ob die Wertänderung eine klinisch bedeutsame Änderung darstellte. Darüber hinaus musste der Gutachter für jede Änderung eines Laborwerts, die eine Änderung von 25 % überstieg, oder für jeden Wert außerhalb des normalen Bereichs eine schriftliche Begründung für die Bestimmung der klinischen Aussagekraft vorlegen.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen 12 Wochen Nachbehandlung
Bewertung der Serumlipidwerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen Nachbehandlung
Blutabnahmen werden vor der Behandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung entnommen. Änderungen bei jedem Analyten wurden auf Übereinstimmung mit normalen Schwankungen und auf Änderungen relativ zum Referenzbereich der Komponente (hoch/niedrig) vor der Behandlung versus Nachbehandlung durch einen unabhängigen Arzt bewertet. Dem unabhängigen Gutachter wurden Laborergebnisse und andere relevante Informationen für jeden Patienten zur Verfügung gestellt, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und begleitender Medikation. Für jede Änderung der Laborwerte im Laufe der Zeit musste der Gutachter feststellen, ob die Wertänderung eine klinisch bedeutsame Änderung darstellte. Darüber hinaus musste der Gutachter für jede Änderung eines Laborwerts, die eine Änderung von 25 % überstieg, oder für jeden Wert außerhalb des normalen Bereichs eine schriftliche Begründung für die Bestimmung der klinischen Aussagekraft vorlegen.
Vorbehandlung, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen Nachbehandlung
Sicherheit des Geräts und/oder Verfahrens, bewertet anhand des Auftretens von SAE und UADE
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UADE).
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl und Schwere aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Alle Nebenwirkungen werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum 12-wöchigen Nachsorgebesuch auf Häufigkeit und Schweregrad beurteilt.
12 Wochen nach der Behandlung
Schmerz: Beurteilung der am Tag der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung berichteten Schmerzwerte.
Zeitfenster: Behandlungstag und Nachsorge 12 Wochen nach der Behandlung
Schmerzscores werden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) erfasst. Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Behandlung und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung erfasst.
Behandlungstag und Nachsorge 12 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Behandlungstag und Nachsorge 12 Wochen nach der Behandlung
Klinische Beurteilungen der Haut an den Behandlungsstellen, die unmittelbar nach der Behandlung und bei der 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchung durchgeführt werden. Die Probanden werden an den Behandlungsstellen auf Hautveränderungen untersucht. Die von Ärzten für die Beurteilung verwendete Skala ist 0 = nicht vorhanden, 1 = gering, 2 = mäßig, 3 = stark.
Behandlungstag und Nachsorge 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA13-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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