Estudo de Tratamento Múltiplo CoolSculpting
13 de maio de 2021 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Avaliação de segurança de vários tratamentos CoolSculpting
Avaliar a segurança dos tratamentos CoolSculpting no mesmo dia e avaliar o impacto nos lipídios séricos e testes relacionados ao fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança de vários tratamentos CoolSculpting no mesmo dia e avaliará qualquer impacto nos lábios séricos ou analitos relacionados ao fígado,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Ed Becker, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
Indivíduo que foi avaliado para receber vários tratamentos CoolSculpting no abdômen e flancos, definidos da seguinte forma:
- Abdômen Inferior - Um ciclo de 60 minutos com CoolMax,
- Flanco Direito e Esquerdo - Um ciclo de 60 minutos por flanco, com CoolCurve+ ou CoolCore, simultaneamente.
- O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) até 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
- O sujeito concorda em não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- O sujeito teve um procedimento invasivo (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia, abdominoplastia) ou não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área do tratamento pretendido nos últimos 6 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico de hérnia na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 4 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 3 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo, como coleta de sangue.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- O sujeito tem um histórico de lipodose ou outras doenças metabólicas confusas.
- O sujeito está tomando ou tomou medicação nos últimos 3 meses, o que pode afetar a função metabólica.
- Paciente tem histórico de diabetes.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento CoolSculpting
Os tratamentos CoolSculpting serão realizados em todos os indivíduos com 1 ciclo de resfriamento na parte inferior do abdômen, além de tratamento simultâneo de ambos os flancos, um ciclo de resfriamento cada.
Duas unidades de controle serão utilizadas em temperaturas e durações definidas pelo protocolo.
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de testes relacionados ao fígado ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento; 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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As coletas de sangue serão coletadas antes do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
As alterações em cada analito foram avaliadas quanto à consistência com a variação normal e quanto à alteração em relação ao intervalo de referência do componente (alto/baixo), pré-tratamento versus pós-tratamento por um médico independente.
O médico revisor independente recebeu resultados laboratoriais e outras informações pertinentes para cada paciente, incluindo dados demográficos, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Para cada alteração no valor laboratorial ao longo do tempo, o revisor precisava determinar se a alteração no valor representava uma alteração clinicamente significativa.
Além disso, para qualquer alteração em um valor laboratorial que exceda 25% de alteração, ou qualquer valor fora da faixa normal, o revisor deve fornecer uma justificativa por escrito para a determinação da significância clínica.
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Pré-tratamento; 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação de testes relacionados ao fígado ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas 12 semanas pós-tratamento
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As coletas de sangue serão coletadas antes do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
As alterações em cada analito foram avaliadas quanto à consistência com a variação normal e quanto à alteração em relação ao intervalo de referência do componente (alto/baixo), pré-tratamento versus pós-tratamento por um médico independente.
O médico revisor independente recebeu resultados laboratoriais e outras informações pertinentes para cada paciente, incluindo dados demográficos, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Para cada alteração nos valores laboratoriais ao longo do tempo, o revisor era solicitado a determinar se a alteração no valor representava uma alteração clinicamente significativa.
Além disso, para qualquer alteração em um valor laboratorial que exceda 25% de alteração, ou qualquer valor fora da faixa normal, o revisor deve fornecer uma justificativa por escrito para a determinação da significância clínica.
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Pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas 12 semanas pós-tratamento
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Avaliação dos valores lipídicos séricos ao longo do tempo
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas pós-tratamento
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As coletas de sangue serão coletadas antes do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
As alterações em cada analito foram avaliadas quanto à consistência com a variação normal e quanto à alteração em relação ao intervalo de referência do componente (alto/baixo), pré-tratamento versus pós-tratamento por um médico independente.
O médico revisor independente recebeu resultados laboratoriais e outras informações pertinentes para cada paciente, incluindo dados demográficos, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Para cada alteração nos valores laboratoriais ao longo do tempo, o revisor era solicitado a determinar se a alteração no valor representava uma alteração clinicamente significativa.
Além disso, para qualquer alteração em um valor laboratorial que exceda 25% de alteração, ou qualquer valor fora da faixa normal, o revisor deve fornecer uma justificativa por escrito para a determinação da significância clínica.
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Pré-tratamento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas pós-tratamento
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Segurança do dispositivo e/ou procedimento conforme avaliado pela incidência de SAE e UADE
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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O ponto final primário de segurança é a incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) e Efeitos Adversos Inesperados do Dispositivo (EAU).
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo número e gravidade de todos os eventos adversos relatados.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Todos os adversos serão avaliados quanto à frequência e gravidade desde o momento da inscrição até a visita de acompanhamento de 12 semanas.
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12 semanas após o tratamento
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Dor: Avaliação das pontuações de dor relatadas no dia do tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Prazo: Dia de tratamento e acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Os escores de dor são coletados usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
As pontuações serão coletadas imediatamente após o tratamento e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
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Dia de tratamento e acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Efeitos colaterais na área de tratamento
Prazo: Dia de tratamento e acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Avaliações clínicas da pele nos locais de tratamento devem ser realizadas imediatamente após o tratamento e na visita de acompanhamento de 12 semanas.
Os indivíduos serão avaliados quanto a alterações cutâneas nos locais de tratamento.
A escala utilizada pelos clínicos para as avaliações é 0 = ausente, 1= menor, 2= moderado, 3= grave.
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Dia de tratamento e acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA13-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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