Estudio de múltiples tratamientos CoolSculpting
13 de mayo de 2021 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Evaluación de seguridad de múltiples tratamientos CoolSculpting
Evaluar la seguridad de los tratamientos CoolSculpting del mismo día y evaluar el impacto en los lípidos séricos y las pruebas relacionadas con el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad de múltiples tratamientos CoolSculpting en el mismo día y evaluará cualquier impacto en los labios séricos o analitos relacionados con el hígado,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Ed Becker, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
Sujeto que ha sido evaluado para recibir múltiples tratamientos CoolSculpting en el abdomen y los flancos, definidos de la siguiente manera:
- Parte inferior del abdomen: un ciclo de 60 minutos con CoolMax,
- Flanco derecho e izquierdo: un ciclo de 60 minutos por flanco, con CoolCurve+ o CoolCore, simultáneamente.
- El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior a 10 libras en el mes anterior.
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) hasta 30. El IMC se define como el peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
- El sujeto acepta no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo (por ejemplo, liposucción, mesoterapia, abdominoplastia) o no invasivo de reducción de grasa y/o de contorno corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 6 meses.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
- El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar.
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 4 meses).
- El sujeto está amamantando o ha estado amamantando durante los últimos 3 meses.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, como la extracción de sangre.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- El sujeto tiene antecedentes de lipodosis u otras enfermedades metabólicas de confusión.
- El sujeto está tomando o ha tomado medicamentos en los últimos 3 meses que pueden afectar la función metabólica.
- El paciente tiene antecedentes de diabetes.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento CoolSculpting
Los tratamientos CoolSculpting se realizarán en todos los sujetos con 1 ciclo de enfriamiento en la parte inferior del abdomen, más el tratamiento simultáneo de ambos flancos, un ciclo de enfriamiento cada uno.
Se utilizarán dos unidades de control a temperaturas y duraciones definidas por el protocolo.
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las pruebas relacionadas con el hígado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento; 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Las extracciones de sangre se recolectarán antes del tratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después del tratamiento.
Un médico independiente evaluó los cambios en cada analito para determinar su consistencia con la variación normal y el cambio relativo al rango de referencia del componente (alto/bajo), antes del tratamiento versus después del tratamiento.
El revisor médico independiente recibió los resultados de laboratorio y otra información pertinente para cada sujeto, incluidos los datos demográficos, el historial médico y los medicamentos concomitantes.
Por cada cambio en el valor de laboratorio a lo largo del tiempo, el revisor debía determinar si el cambio en el valor representaba un cambio clínicamente significativo.
Además, para cualquier cambio en un valor de laboratorio que excediera el 25 % de cambio, o cualquier valor fuera del rango normal, el revisor debía proporcionar una justificación por escrito para la determinación de la importancia clínica.
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Pretratamiento; 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de pruebas relacionadas con el hígado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 4 semanas 12 semanas después del tratamiento
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Las extracciones de sangre se recolectarán antes del tratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después del tratamiento.
Un médico independiente evaluó los cambios en cada analito para determinar su consistencia con la variación normal y el cambio relativo al rango de referencia del componente (alto/bajo), antes del tratamiento versus después del tratamiento.
El revisor médico independiente recibió los resultados de laboratorio y otra información pertinente para cada sujeto, incluidos los datos demográficos, el historial médico y los medicamentos concomitantes.
Por cada cambio en los valores de laboratorio a lo largo del tiempo, el revisor debía determinar si el cambio en el valor representaba un cambio clínicamente significativo.
Además, para cualquier cambio en un valor de laboratorio que excediera el 25 % de cambio, o cualquier valor fuera del rango normal, el revisor debía proporcionar una justificación por escrito para la determinación de la importancia clínica.
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Pretratamiento, 1 semana, 4 semanas 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de los valores de lípidos séricos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después del tratamiento
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Las extracciones de sangre se recolectarán antes del tratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después del tratamiento.
Un médico independiente evaluó los cambios en cada analito para determinar su consistencia con la variación normal y el cambio relativo al rango de referencia del componente (alto/bajo), antes del tratamiento versus después del tratamiento.
El revisor médico independiente recibió los resultados de laboratorio y otra información pertinente para cada sujeto, incluidos los datos demográficos, el historial médico y los medicamentos concomitantes.
Por cada cambio en los valores de laboratorio a lo largo del tiempo, el revisor debía determinar si el cambio en el valor representaba un cambio clínicamente significativo.
Además, para cualquier cambio en un valor de laboratorio que excediera el 25 % de cambio, o cualquier valor fuera del rango normal, el revisor debía proporcionar una justificación por escrito para la determinación de la importancia clínica.
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Pretratamiento, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas después del tratamiento
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Seguridad del Dispositivo y/o Procedimiento Evaluada por la Incidencia de SAE y UADE
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE).
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por el número y la gravedad de todos los eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Se evaluará la frecuencia y la gravedad de todos los efectos adversos desde el momento de la inscripción hasta la visita de seguimiento de 12 semanas.
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12 semanas después del tratamiento
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Dolor: evaluación de las puntuaciones de dolor notificadas el día del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento y seguimiento 12 semanas después del tratamiento
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Las puntuaciones del dolor se recopilan utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los puntajes se recopilarán inmediatamente después del tratamiento y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Día de tratamiento y seguimiento 12 semanas después del tratamiento
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Efectos secundarios en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Día de tratamiento y seguimiento 12 semanas después del tratamiento
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Las evaluaciones clínicas de la piel en los sitios de tratamiento se realizarán inmediatamente después del tratamiento y en la visita de seguimiento de 12 semanas.
Los sujetos serán evaluados por cambios en la piel en los sitios de tratamiento.
La escala utilizada por los médicos para las evaluaciones es 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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Día de tratamiento y seguimiento 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA13-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .