Useita CoolSculpting-hoitotutkimusta
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Useiden CoolSculpting-käsittelyjen turvallisuusarviointi
Arvioida saman päivän CoolSculpting-hoitojen turvallisuutta ja arvioida vaikutusta seerumin lipideihin ja maksaan liittyviin testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan useiden saman päivän CoolSculpting-hoitojen turvallisuutta ja niiden vaikutusta seerumin huuliin tai maksaan liittyviin analyytteihin,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Ed Becker, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Kohde, jonka on arvioitu saaneen useita CoolSculpting-hoitoja vatsaan ja kylkiin seuraavasti:
- Alavatsa - Yksi 60 minuutin sykli CoolMaxilla,
- Oikea ja vasen kylki – Yksi 60 minuutin jakso kyljeä kohti, CoolCurve+:lla tai CoolCorella samanaikaisesti.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutos yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on enintään 30. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna pituuden tuumina neliöllä.
- Tutkittava suostuu olemaan tekemättä suuria muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen (esim. rasvaimu, mesoterapia, vatsaleikkaus) tai ei-invasiivinen rasvanpoisto- ja/tai vartalon muotoileva toimenpide aiotulla hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavalla alueella.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 4 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, kuten verenottoa.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Potilaalla on aiemmin ollut lipodoosi tai muita häiritseviä aineenvaihduntasairauksia.
- Potilas käyttää tai on ottanut lääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa aineenvaihduntaan.
- Potilaalla on ollut diabetes.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan vasteeseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoolSculpting-hoitoryhmä
CoolSculpting-hoidot suoritetaan kaikille koehenkilöille 1 jäähdytyssyklillä alavatsalla sekä molempien kylkien samanaikainen hoito, yksi jäähdytysjakso kummallakin.
Kahta ohjausyksikköä käytetään protokollalla määritellyissä lämpötiloissa ja kestoina.
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvien testien arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Muutokset kussakin analyytissä arvioitiin yhdenmukaisuuden suhteen normaalin vaihtelun kanssa ja muutoksen suhteen suhteessa komponentin vertailualueeseen (korkea/matala), esikäsittely verrattuna riippumattoman lääkärin suorittamaan jälkihoitoon.
Riippumattomalle lääkärin arvioijalle annettiin laboratoriotulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot jokaisesta koehenkilöstä, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet.
Jokaisesta laboratorioarvon muutoksesta ajan mittaan arvioijan täytyi määrittää, oliko arvon muutos kliinisesti merkityksellinen muutos.
Lisäksi arvioijan täytyi toimittaa kirjallinen perustelu kliinisen merkityksellisyyden määrittämiselle laboratorioarvon muutoksesta, joka ylitti 25 %:n muutoksen, tai minkä tahansa arvon normaalin alueen ulkopuolella.
|
Esikäsittely; 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maksaan liittyvien testien arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 viikko, 4 viikkoa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Muutokset kussakin analyytissä arvioitiin yhdenmukaisuuden suhteen normaalin vaihtelun kanssa ja muutoksen suhteen suhteessa komponentin vertailualueeseen (korkea/matala), esikäsittely verrattuna riippumattoman lääkärin suorittamaan jälkihoitoon.
Riippumattomalle lääkärin arvioijalle annettiin laboratoriotulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot jokaisesta koehenkilöstä, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet.
Jokaisesta laboratorioarvojen ajan kuluessa tapahtuneesta muutoksesta arvioijan oli päätettävä, oliko arvon muutos kliinisesti merkityksellinen muutos.
Lisäksi arvioijan täytyi toimittaa kirjallinen perustelu kliinisen merkityksellisyyden määrittämiselle laboratorioarvon muutoksesta, joka ylitti 25 %:n muutoksen, tai minkä tahansa arvon normaalin alueen ulkopuolella.
|
Esikäsittely, 1 viikko, 4 viikkoa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin lipidiarvojen arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Muutokset kussakin analyytissä arvioitiin yhdenmukaisuuden suhteen normaalin vaihtelun kanssa ja muutoksen suhteen suhteessa komponentin vertailualueeseen (korkea/matala), esikäsittely verrattuna riippumattoman lääkärin suorittamaan jälkihoitoon.
Riippumattomalle lääkärin arvioijalle annettiin laboratoriotulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot jokaisesta koehenkilöstä, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet.
Jokaisesta laboratorioarvojen ajan kuluessa tapahtuneesta muutoksesta arvioijan oli päätettävä, oliko arvon muutos kliinisesti merkityksellinen muutos.
Lisäksi arvioijan täytyi toimittaa kirjallinen perustelu kliinisen merkityksellisyyden määrittämiselle laboratorioarvon muutoksesta, joka ylitti 25 %:n muutoksen, tai minkä tahansa arvon normaalin alueen ulkopuolella.
|
Esihoito, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Laitteen ja/tai menettelyn turvallisuus SAE:n ja UADE:n tapausten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus kaikkien ilmoitettujen haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan ilmoittautumishetkestä 12 viikon seurantakäynnin asti.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kipu: hoitopäivänä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ilmoitettujen kipupisteiden arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivä ja 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Kipupisteet kerätään asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Pisteet kerätään välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
|
Hoitopäivä ja 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset hoitoalueella
Aikaikkuna: Hoitopäivä ja 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Ihon kliiniset arvioinnit hoitokohteissa välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikon seurantakäynnillä.
Koehenkilöt arvioidaan ihomuutosten varalta hoitokohdissa.
Kliinikoiden arvioinnissa käyttämä asteikko on 0 = poissa, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
Hoitopäivä ja 12 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA13-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .