Wielokrotne badanie leczenia CoolSculpting
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Ocena bezpieczeństwa wielu zabiegów CoolSculpting
Ocena bezpieczeństwa jednodniowych zabiegów CoolSculpting oraz ocena wpływu na lipidy w surowicy i testy wątrobowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni bezpieczeństwo wielu jednodniowych zabiegów CoolSculpting i oceni jakikolwiek wpływ na serum warg lub anality związane z wątrobą,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Ed Becker, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
Osoba, która została oceniona jako poddana wielokrotnym zabiegom CoolSculpting na brzuchu i bokach, zdefiniowana w następujący sposób:
- Dolna część brzucha - Jeden cykl 60 minut z CoolMax,
- Prawa i lewa flanka — jeden 60-minutowy cykl na każdą flankę, jednocześnie z CoolCurve+ lub CoolCore.
- Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
- Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
- Uczestnik zgadza się nie wprowadzać żadnych większych zmian w swojej diecie lub stylu życia w trakcie badania.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent przeszedł inwazyjną (np. liposukcję, mezoterapię, plastykę brzucha) lub nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma historię przepukliny w obszarze (obszarach), który ma być leczony.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 4 miesięcy).
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań związanych z badaniem, takich jak pobieranie krwi.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Podmiot ma historię lipodozy lub innych zaburzających chorób metabolicznych.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na funkcje metaboliczne.
- Pacjent ma historię cukrzycy.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa CoolSculpting
Zabiegi CoolSculpting zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów z 1 cyklem chłodzenia na podbrzuszu oraz jednoczesnym zabiegiem na oba boki, po jednym cyklu chłodzenia dla każdego.
Dwie jednostki kontrolne będą wykorzystywane w temperaturach i czasach określonych w protokole.
|
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testów wątrobowych w czasie
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu.
Zmiany w każdym analicie zostały ocenione pod kątem zgodności z normalną zmiennością i zmiany w stosunku do zakresu referencyjnego składnika (wysoki/niski), przed leczeniem i po leczeniu przez niezależnego lekarza.
Niezależny lekarz recenzent otrzymał wyniki badań laboratoryjnych i inne istotne informacje dla każdego pacjenta, w tym dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki.
W przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej w czasie recenzent był zobowiązany do ustalenia, czy zmiana wartości stanowi klinicznie znaczącą zmianę.
Ponadto w przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej, która przekraczała 25% zmiany lub jakiejkolwiek wartości poza normalnym zakresem, recenzent był zobowiązany do przedstawienia pisemnego uzasadnienia określenia znaczenia klinicznego.
|
Obróbka wstępna; 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena testów wątrobowych w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie 12 tygodni po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu.
Zmiany w każdym analicie zostały ocenione pod kątem zgodności z normalną zmiennością i zmiany w stosunku do zakresu referencyjnego składnika (wysoki/niski), przed leczeniem i po leczeniu przez niezależnego lekarza.
Niezależny lekarz recenzent otrzymał wyniki badań laboratoryjnych i inne istotne informacje dla każdego pacjenta, w tym dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki.
W przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnych w czasie, recenzent był zobowiązany do ustalenia, czy zmiana wartości stanowi klinicznie znaczącą zmianę.
Ponadto w przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej, która przekraczała 25% zmiany lub jakiejkolwiek wartości poza normalnym zakresem, recenzent był zobowiązany do przedstawienia pisemnego uzasadnienia określenia znaczenia klinicznego.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie 12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena wartości lipidów w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu.
Zmiany w każdym analicie zostały ocenione pod kątem zgodności z normalną zmiennością i zmiany w stosunku do zakresu referencyjnego składnika (wysoki/niski), przed leczeniem i po leczeniu przez niezależnego lekarza.
Niezależny lekarz recenzent otrzymał wyniki badań laboratoryjnych i inne istotne informacje dla każdego pacjenta, w tym dane demograficzne, historię medyczną i jednocześnie stosowane leki.
W przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnych w czasie, recenzent był zobowiązany do ustalenia, czy zmiana wartości stanowi klinicznie znaczącą zmianę.
Ponadto w przypadku każdej zmiany wartości laboratoryjnej, która przekraczała 25% zmiany lub jakiejkolwiek wartości poza normalnym zakresem, recenzent był zobowiązany do przedstawienia pisemnego uzasadnienia określenia znaczenia klinicznego.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia i/lub procedury oceniane na podstawie występowania SAE i UADE
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE).
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby i ciężkości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Wszystkie działania niepożądane zostaną ocenione pod kątem częstości i nasilenia od momentu włączenia do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Ból: Ocena bólu zgłaszanego w dniu leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Oceny bólu są zbierane przy użyciu skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyniki zostaną zebrane natychmiast po zakończeniu leczenia i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
|
Skutki uboczne w obszarze leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Ocena kliniczna skóry w miejscach zabiegowych bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian skórnych w miejscach leczenia.
Skala stosowana przez klinicystów do oceny to 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
|
Dzień leczenia i 12-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA13-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .