多项 CoolSculpting 治疗研究
2021年5月13日 更新者：Zeltiq Aesthetics
多种 CoolSculpting 治疗的安全性评估
评估当天 CoolSculpting 治疗的安全性，并评估对血脂和肝脏相关测试的影响。
研究概览
详细说明
该研究将评估当天多次 CoolSculpting 治疗的安全性，并将评估对血清嘴唇或肝脏相关分析物的任何影响，
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pleasanton、California、美国、94588
- Innovation Research Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Ed Becker, MD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- Bowes Dermatology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- > 18 岁的男性或女性受试者。
被评估为在腹部和侧腹接受多次 CoolSculpting 治疗的受试者，定义如下：
- 下腹部 - 使用 CoolMax 进行一个 60 分钟的周期，
- 右侧和左侧侧翼 - 每个侧翼 60 分钟循环，同时使用 CoolCurve+ 或 CoolCore。
- 受试者在前一个月的体重变化没有超过 10 磅。
- 体重指数 (BMI) 高达 30 的受试者。 BMI 定义为体重（磅）乘以 703 除以身高（英寸）的平方。
- 受试者同意在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做出任何重大改变。
- 受试者已阅读并签署书面知情同意书。
排除标准
- 受试者在过去 6 个月内在预期治疗区域进行过侵入性（例如吸脂、美塑疗法、腹部整形术）或非侵入性脂肪减少和/或塑身手术。
- 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射（例如肝素、胰岛素），或有已知的历史。
- 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
- 受试者在要治疗的区域有疝气病史。
- 受试者在研究期间（在接下来的 4 个月内）怀孕或打算怀孕。
- 受试者正在哺乳或在过去 3 个月内一直在哺乳。
- 受试者不能或不愿意遵守研究要求，例如抽血。
- 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 受试者有脂肪沉积病史或其他混杂的代谢疾病。
- 受试者正在服用或在过去 3 个月内服用过可能影响代谢功能的药物。
- 患者有糖尿病病史。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CoolSculpting 治疗组
将对所有受试者进行 CoolSculpting 治疗，在下腹部进行 1 个冷却周期，同时对两侧进行治疗，各进行一个冷却周期。
两个控制单元将在协议定义的温度和持续时间内使用。
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以定义的冷却速率和持续时间将无创冷却应用于治疗区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移评估肝脏相关测试
大体时间：预处理；治疗后 1 周、4 周和 12 周
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将在治疗前、治疗后 1 周、4 周、12 周收集抽血。
由独立医生评估每种分析物的变化与正常变化的一致性以及相对于组分参考范围（高/低）、治疗前与治疗后的变化。
向独立医师审查员提供每个受试者的实验室结果和其他相关信息，包括人口统计学、病史和合并用药。
对于实验室值随时间的每一次变化，审评员需要确定该值的变化是否代表具有临床意义的变化。
此外，对于超过 25% 变化的实验室值的任何变化，或任何超出正常范围的值，审阅者需要提供书面理由以确定临床意义。
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预处理；治疗后 1 周、4 周和 12 周
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随着时间的推移评估肝脏相关测试
大体时间：治疗前、治疗后1周、4周、12周
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将在治疗前、治疗后 1 周、4 周、12 周收集抽血。
由独立医生评估每种分析物的变化与正常变化的一致性以及相对于组分参考范围（高/低）、治疗前与治疗后的变化。
向独立医师审查员提供每个受试者的实验室结果和其他相关信息，包括人口统计学、病史和合并用药。
对于实验室值随时间的每一次变化，审评员需要确定该值的变化是否代表具有临床意义的变化。
此外，对于超过 25% 变化的实验室值的任何变化，或任何超出正常范围的值，审阅者需要提供书面理由以确定临床意义。
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治疗前、治疗后1周、4周、12周
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血清脂质值随时间的评估
大体时间：治疗前、治疗后1周、4周、12周
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将在治疗前、治疗后 1 周、4 周、12 周收集抽血。
由独立医生评估每种分析物的变化与正常变化的一致性以及相对于组分参考范围（高/低）、治疗前与治疗后的变化。
向独立医师审查员提供每个受试者的实验室结果和其他相关信息，包括人口统计学、病史和合并用药。
对于实验室值随时间的每一次变化，审评员需要确定该值的变化是否代表具有临床意义的变化。
此外，对于超过 25% 变化的实验室值的任何变化，或任何超出正常范围的值，审阅者需要提供书面理由以确定临床意义。
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治疗前、治疗后1周、4周、12周
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根据 SAE 和 UADE 的发生率评估的设备和/或程序的安全性
大体时间：治疗后 12 周
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主要安全终点是严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的发生率。
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过所有报告的不良事件的数量和严重性评估的安全性。
大体时间：治疗后 12 周
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从登记到 12 周的随访访问，将评估所有不良反应的频率和严重程度。
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治疗后 12 周
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疼痛：评估治疗当天和治疗后 12 周报告的疼痛评分。
大体时间：治疗日和治疗后 12 周的随访
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使用 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）量表收集疼痛评分。
将在治疗后和 12 周随访时立即收集分数。
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治疗日和治疗后 12 周的随访
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治疗区域的副作用
大体时间：治疗日和治疗后 12 周的随访
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治疗后立即对治疗部位的皮肤进行临床评估，并在 12 周随访时进行。
将评估受试者治疗部位的皮肤变化。
临床医生用于评估的量表是 0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
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治疗日和治疗后 12 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Bachelor, MD、Innovation Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月22日
研究完成 (实际的)
2013年10月22日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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