好酸球関連消化器疾患に対するシロリムス

• 包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、個人は研究参加の資格があります。

1. -研究訪問1時の年齢が18歳以上65歳以下。

2. EGID の次の診断基準の存在:

   1. EoEの被験者には次のものが必要です。1）食道症状。 2) 好酸球による食道組織浸潤の組織学的証拠で、高倍率視野あたり 25 個以上の好酸球をピークとする (1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤療法を 2 か月以上行っている間)。 3) 慎重な臨床評価にもかかわらず、組織の好酸球増加症の病因は知られていない。
   2. EGの被験者には次のものが必要です。1）胃腸症状。 ２）好酸球による胃または十二指腸組織浸潤の組織学的証拠であり、高倍率視野当たり３５個以上の好酸球をピークとする； 3) 慎重な臨床評価にもかかわらず、組織の好酸球増加症の病因は知られていない。
3. -スクリーニング訪問時の血中AECが800細胞/マイクロL以上。 このスクリーニング値は、主要な副次評価項目で使用されるベースライン AEC の計算には使用されません。

4. 次の範囲内のベースライン検査値:

   1. -白血球数が3,300細胞/マイクロL以上。
   2. -好中球の絶対数が1,000細胞/マイクロL以上。
   3. 10g/dL以上のヘモグロビン。
   4. -血小板数が100,000血小板/マイクロL以上。
5. 牛乳、卵、小麦、大豆、エビ、タラ、トウモロコシ、ピーナッツ、イエダニ、ネコの 10 種類の食物および空気アレルゲンのこのパネルのうち、3 つ以上の陽性アレルゲン特異的 IgE テスト (皮膚テストまたは in vitro アッセイ)。
6. EGIDまたはGI症状のために現在薬を服用している被験者は、スクリーニングの1か月前から安定した用量を使用し、研究期間中その用量を継続する意思がある必要があります。 他の薬（高血圧、喘息、またはうつ病など）は、対象の医師によって調整される場合があります。
7. 将来の研究および遺伝子検査のためにサンプルを保存する意欲。
8. 出産の可能性のある女性は、血清ベータhCGが陰性でなければなりません。
9. 以下に詳述するように、禁欲または効果的な避妊を実践することに同意します。

避妊: シロリムスに関連する胎児へのリスクは知られていませんが、前臨床の動物データはある程度のリスクを示しています。 したがって、被験者は妊娠したり、女性を妊娠させたりしないことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、NIH の受診ごとに妊娠検査を受ける必要があります。 リスクが伴うため、男性と女性の両方の被験者とそのパートナーは、2 種類の避妊法を使用する必要があります。 シロリムスの添付文書に従って、被験者は治験薬を中止してから 3 か月間、両方の方法を使用し続けなければなりません。 以下のリストから 2 つの避妊方法を選択できます。

• ホルモン避妊。
• 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。
• 殺精子剤を備えたダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ。
• 子宮内避妊器具。

妊娠が疑われる場合、または妊娠する必要がある場合、被験者は直ちに研究スタッフに通知する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、個人はこの研究に参加する資格がありません。

1. 授乳中です。
2. -HIV陽性であるか、他の既知の免疫不全があります。
3. -スクリーニング訪問から6か月以内に治験薬を使用したことがあります。
4. FIP1L1-PDGF-R 融合遺伝子を表現します。
5. 尿アルブミンとクレアチニンの比率が 200 mg/g 以上（男性）または 300 mg/g 以上（女性）の既存のタンパク尿の証拠がある。
6. -推定GFR <60 mL / min / 1.73の血清クレアチニンを持っています m2。
7. B型またはC型肝炎を含む慢性肝疾患がある。
8. CYP3A4 または P-糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤または誘導剤活性を有する薬剤の使用。
9. ACE阻害薬を服用している
10. -シロリムス、他のラパログ、または製剤中の賦形剤に対する薬物アレルギーまたはアレルギーに対する不耐性。
11. -研究者が決定したように、研究に参加することで患者を過度の危険にさらす状態にある。