IV エタノールと IV ニコチンの相互作用効果
2018年1月12日 更新者：Yale University
主観的効果と認知に対するIVエタノールとIVニコチンの相互作用効果に関する実験室研究
ヒトの認知能力と行動におけるエタノール誘発性障害に対するニコチンの影響については、さまざまな報告があります。
この研究の主な目的は、急性静脈内 (IV) エタノールおよびニコチン投与が健康な喫煙者の認知と行動に及ぼす相互作用の影響を特徴付けることです。
一般的な仮説は、ニコチンが認知に対するエタノールの負の効果とエタノールの主観的な興奮剤/鎮静効果を弱めるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性;
- 21 歳から 50 歳の間。
- 病歴、身体検査、心電図、スクリーニング検査室に基づいて医学的および神経学的に健康
- -過去12か月間の毎日の喫煙歴、毎日少なくとも5本のタバコ;ニコチン依存症の治療を求めていない
- 社交的な飲酒者 アルコール消費の最大レベルは先験的に定義されませんが、アルコール依存症の現在のDSM-IV基準を満たした個人（乱用は許可されます）は研究から除外されます。
除外基準:
- -医師の研究者が患者が研究に参加するのに禁忌であると見なす主要な医学的疾患の病歴;
- 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用、および大うつ病、双極性感情障害、統合失調症またはパニック障害を含む軸I障害の最近の精神医学的診断および治療;
- 娯楽用または処方薬（アルコールを除く）の現在の乱用;
- アルコールナイーブ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：静脈内エタノールプラセボおよびニコチン注入
各被験者は、3 つの個別の介入に参加します。
各介入には、3回のニコチン注入が含まれます（プラセボと2つのアクティブな状態）.
介入は、エタノール注入によって異なります: プラセボまたは 2 つのエタノール濃度のいずれか。
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ニコチン注入: 1) プラセボ; 2) ニコチン 0.5 mg/70 kg; 3) ニコチン 1.0mg/70kg
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内エタノール 40% とニコチン注入
各被験者は、3 つの個別の介入に参加します。
各介入には、3回のニコチン注入が含まれます（プラセボと2つのアクティブな状態）.
介入は、エタノール注入によって異なります: プラセボまたは 2 つのエタノール濃度のいずれか。
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ニコチン注入: 1) プラセボ; 2) ニコチン 0.5 mg/70 kg; 3) ニコチン 1.0mg/70kg
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内エタノール 100% およびニコチン注入
各被験者は、3 つの個別の介入に参加します。
各介入には、3回のニコチン注入が含まれます（プラセボと2つのアクティブな状態）.
介入は、エタノール注入によって異なります: プラセボまたは 2 つのエタノール濃度のいずれか。
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ニコチン注入: 1) プラセボ; 2) ニコチン 0.5 mg/70 kg; 3) ニコチン 1.0mg/70kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相性アルコール効果尺度 (BAES)
時間枠：2分
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エタノール中毒の上肢に関連する刺激効果を評価するために設計された 7 項目と、エタノール中毒の下肢に関連する鎮静効果を測定するために開発された 7 項目を含む 14 項目のスケール。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分状態のビジュアル アナログ スケール
時間枠：1分
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次の項目が評価されます：高揚感、抑うつ、不安、眠気、過敏、疲れ、悲しい、怒り、神経質、吐き気、かすみ目、紅潮、頭痛、立ちくらみ、めまい、発汗、腹部不快感、うずき。
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1分
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QSU-ブリーフ
時間枠：2分
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喫煙衝動の尺度は、喫煙の意図と欲求、および喫煙からの喜びの期待だけでなく、負の影響とニコチン離脱からの解放の期待、および切迫した圧倒的な喫煙欲求も反映する.
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2分
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数字記号置換タスク
時間枠：2分
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運動の持続性、持続的な注意力、反応速度、視覚運動の協調性を測定する精神運動能力のテスト。
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月22日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。