Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktive effekter af IV Ethanol og IV Nikotin

12. januar 2018 opdateret af: Yale University

En laboratorieundersøgelse om de interaktive virkninger af IV Ethanol og IV Nikotin på subjektiv virkning og kognition

Der er blandede rapporter om nikotins virkninger på ethanol-induceret svækkelse af kognitiv ydeevne og adfærd hos mennesker. Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere de interaktive virkninger af akut intravenøs (IV) ethanol- og nikotinadministration på kognition og adfærd hos raske rygere. Den generelle hypotese er, at nikotin vil dæmpe de negative virkninger af ethanol på kognition og subjektive stimulerende/sedative virkninger af ethanol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hankøn og hunkøn;
  2. mellem 21 og 50 år;
  3. medicinsk og neurologisk rask på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, screeninglaboratorier
  4. historie med daglig rygning i de sidste 12 måneder, mindst 5 cigaretter dagligt; ikke søger behandling for nikotinafhængighed
  5. socialt drikkende vil der ikke blive defineret et maksimalt niveau for alkoholforbrug på forhånd, men personer, der opfyldte de nuværende DSM-IV kriterier for alkoholafhængighed (misbrug vil være tilladt), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med større medicinske sygdomme, som lægens investigator anser som kontraindiceret for patienten til at deltage i undersøgelsen;
  2. regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig psykiatrisk diagnose og behandling af akse I-lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller panikangst;
  3. nuværende misbrug af rekreative eller receptpligtige stoffer (undtagen alkohol);
  4. alkohol naiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: intravenøs ethanol placebo og nikotin infusioner
Hvert forsøgsperson vil deltage i tre separate interventioner. Hver intervention vil omfatte tre nikotin-infusioner (placebo og 2 aktive tilstande). Indgrebene vil være forskellige på ethanolinfusionen: placebo eller en af ​​to ethanolkoncentrationer.
Medicin: Intravenøs ethanol placebo plus nikotin infusioner
nikotin-infusioner: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs ethanol 40% og nikotin infusioner
Hvert forsøgsperson vil deltage i tre separate interventioner. Hver intervention vil omfatte tre nikotin-infusioner (placebo og 2 aktive tilstande). Indgrebene vil være forskellige på ethanolinfusionen: placebo eller en af ​​to ethanolkoncentrationer.
Medicin: intravenøs ethanol 40mg% plus nikotin infusioner
nikotin-infusioner: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs ethanol 100% og nikotin infusioner
Hvert forsøgsperson vil deltage i tre separate interventioner. Hver intervention vil omfatte tre nikotin-infusioner (placebo og 2 aktive tilstande). Indgrebene vil være forskellige på ethanolinfusionen: placebo eller en af ​​to ethanolkoncentrationer.
Medicin: intravenøs ethanol 100mg% plus nikotin infusioner
nikotin-infusioner: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: 2 minutter
En skala med 14 punkter med 7 punkter designet til at vurdere stimulerende virkninger forbundet med den stigende del af ethanolforgiftning og 7 punkter udviklet til at måle beroligende virkninger forbundet med den nedadgående lem af ethanolforgiftning.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer af humørtilstande
Tidsramme: 1 minut
Følgende punkter vil blive vurderet: høj, deprimeret, angst, døsig, irritabel, træt, trist, vred, nervøs, kvalme, sløret syn, rødme, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, svedtendens, ubehag i maven og prikken.
1 minut
QSU-Brief
Tidsramme: 2 minutter
Et mål for rygetrang, der afspejler ikke kun hensigt og lyst til at ryge, og forventning om glæde ved at ryge, men også forventning om lindring af negativ påvirkning og nikotinabstinenser og et presserende og overvældende ønske om at ryge.
2 minutter
Ciffersymbolerstatningsopgave
Tidsramme: 2 minutter
En test af psykomotorisk ydeevne, som måler motorisk vedholdenhed, vedvarende opmærksomhed, responshastighed og visuomotorisk koordination.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (SKØN)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1209010841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner