Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Etanolin ja IV Nikotiinin interaktiiviset vaikutukset

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Laboratoriotutkimus IV etanolin ja IV nikotiinin interaktiivisista vaikutuksista subjektiivisiin vaikutuksiin ja kognitioon

Nikotiinin vaikutuksista etanolin aiheuttamaan kognitiivisen suorituskyvyn ja ihmisten käyttäytymisen heikkenemiseen on saatu ristiriitaisia ​​raportteja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida akuutin suonensisäisen (IV) etanolin ja nikotiinin annon interaktiivisia vaikutuksia terveiden tupakoitsijoiden kognitioon ja käyttäytymiseen. Yleinen hypoteesi on, että nikotiini heikentää etanolin negatiivisia vaikutuksia kognitioon ja etanolin subjektiivisia stimulantteja/rauhoittavia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen;
  2. 21–50 vuoden iässä;
  3. lääketieteellisesti ja neurologisesti terve historian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seulontalaboratorioiden perusteella
  4. tupakointi päivittäin viimeisten 12 kuukauden aikana, vähintään 5 savuketta päivässä; ei hakeudu hoitoon nikotiiniriippuvuuden vuoksi
  5. sosiaalisille juojille alkoholinkulutuksen enimmäistasoa ei määritellä etukäteen, mutta henkilöt, jotka täyttivät nykyiset DSM-IV:n alkoholiriippuvuuden kriteerit (väärinkäyttö sallitaan), suljetaan pois tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavien lääketieteellisten sairauksien historia, joita lääkärin tutkija pitää vasta-aiheisina potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
  2. psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö ja äskettäinen psykiatrinen diagnoosi ja hoito akselin I häiriöihin, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai paniikkihäiriö;
  3. ajankohtainen virkistys- tai reseptilääkkeiden (paitsi alkoholin) väärinkäyttö;
  4. alkoholin naiivi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: suonensisäinen etanoli lumelääke ja nikotiini-infuusio
Jokainen tutkittava osallistuu kolmeen erilliseen interventioon. Jokainen toimenpide sisältää kolme nikotiini-infuusiota (plasebo ja 2 aktiivista tilaa). Interventiot vaihtelevat etanoli-infuusion osalta: lumelääke tai toinen kahdesta etanolipitoisuudesta.
Lääke: Laskimonsisäinen etanoli lumelääke plus nikotiini-infuusiot
nikotiini-infuusiot: 1) lumelääke; 2) nikotiini 0,5 mg/70 kg; 3) nikotiini 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: suonensisäinen 40 % etanoli ja nikotiini-infuusiot
Jokainen tutkittava osallistuu kolmeen erilliseen interventioon. Jokainen toimenpide sisältää kolme nikotiini-infuusiota (plasebo ja 2 aktiivista tilaa). Interventiot vaihtelevat etanoli-infuusion osalta: lumelääke tai toinen kahdesta etanolipitoisuudesta.
Lääke: suonensisäinen etanoli 40 mg % plus nikotiini-infuusiot
nikotiini-infuusiot: 1) lumelääke; 2) nikotiini 0,5 mg/70 kg; 3) nikotiini 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: suonensisäinen 100 % etanoli ja nikotiiniinfuusio
Jokainen tutkittava osallistuu kolmeen erilliseen interventioon. Jokainen toimenpide sisältää kolme nikotiini-infuusiota (plasebo ja 2 aktiivista tilaa). Interventiot vaihtelevat etanoli-infuusion osalta: lumelääke tai toinen kahdesta etanolipitoisuudesta.
Lääke: suonensisäinen etanoli 100 mg % plus nikotiini-infuusiot
nikotiini-infuusiot: 1) lumelääke; 2) nikotiini 0,5 mg/70 kg; 3) nikotiini 1,0 mg/70 kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
14 kohdan asteikko, jossa on 7 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan etanolimyrkytysten nouseviin raajoihin liittyviä piristäviä vaikutuksia ja 7 pistettä, jotka on kehitetty mittaamaan etanolimyrkytysten laskeviin raajoihin liittyviä rauhoittavia vaikutuksia.
2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset analogiset mielialan asteikot
Aikaikkuna: 1 minuutti
Arvioidaan seuraavat seikat: korkea, masentunut, ahdistunut, unelias, ärtyisä, väsynyt, surullinen, vihainen, hermostunut, pahoinvointi, näön hämärtyminen, punoitus, päänsärky, huimaus, huimaus, hikoilu, vatsakipu ja pistely.
1 minuutti
QSU-lyhyt
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Tupakointikiihotusten mitta, joka heijastelee paitsi aikomusta ja halua tupakoida, ja tupakoinnin nautinnon ennakointia, myös ennakointia helpotukseen negatiivisista vaikutuksista ja nikotiinin vieroituksesta sekä kiireellisestä ja ylivoimaisesta halusta tupakoida.
2 minuuttia
Numerosymbolin korvaustehtävä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Psykomotorisen suorituskyvyn testi, joka mittaa motorista pysyvyyttä, jatkuvaa tarkkaavaisuutta, vastenopeutta ja visuomotorista koordinaatiota.
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1209010841

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa