Efectos interactivos del etanol IV y la nicotina IV
12 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
Un estudio de laboratorio sobre los efectos interactivos del etanol y la nicotina por vía intravenosa sobre los efectos subjetivos y la cognición
Hay informes mixtos sobre los efectos de la nicotina en el deterioro inducido por el etanol en el rendimiento cognitivo y el comportamiento en humanos.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los efectos interactivos de la administración intravenosa (IV) aguda de etanol y nicotina sobre la cognición y el comportamiento en fumadores sanos.
La hipótesis general es que la nicotina atenuará los efectos negativos del etanol sobre la cognición y los efectos estimulantes/sedantes subjetivos del etanol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer;
- entre las edades de 21 y 50 años;
- médica y neurológicamente saludable sobre la base de la historia clínica, examen físico, electrocardiograma, laboratorios de detección
- antecedentes de tabaquismo diario durante los últimos 12 meses, al menos 5 cigarrillos diarios; no buscar tratamiento para la dependencia de la nicotina
- bebedores sociales no se definirá a priori un nivel máximo de consumo de alcohol, pero se excluirá del estudio a los individuos que cumplan los criterios actuales del DSM-IV para la dependencia del alcohol (se permitirá el abuso).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades médicas graves que el médico investigador considere contraindicadas para que el paciente participe en el estudio;
- uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) y diagnóstico y tratamiento psiquiátrico reciente para trastornos del Eje I, incluida la depresión mayor, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o el trastorno de pánico;
- abuso actual de cualquier droga recreativa o recetada (excepto alcohol);
- alcohol ingenuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: infusiones intravenosas de nicotina y placebo de etanol
Cada sujeto participará en tres intervenciones separadas.
Cada intervención incluirá tres infusiones de nicotina (placebo y 2 condiciones activas).
Las intervenciones diferirán en la infusión de etanol: placebo o una de dos concentraciones de etanol.
|
infusiones de nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: infusiones intravenosas de etanol al 40% y nicotina
Cada sujeto participará en tres intervenciones separadas.
Cada intervención incluirá tres infusiones de nicotina (placebo y 2 condiciones activas).
Las intervenciones diferirán en la infusión de etanol: placebo o una de dos concentraciones de etanol.
|
infusiones de nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: infusiones intravenosas de etanol al 100% y nicotina
Cada sujeto participará en tres intervenciones separadas.
Cada intervención incluirá tres infusiones de nicotina (placebo y 2 condiciones activas).
Las intervenciones diferirán en la infusión de etanol: placebo o una de dos concentraciones de etanol.
|
infusiones de nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Una escala de 14 ítems con 7 ítems diseñados para evaluar los efectos estimulantes asociados con la rama ascendente de la intoxicación por etanol y 7 ítems desarrollados para medir los efectos sedantes asociados con la rama descendente de la intoxicación por etanol.
|
2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas analógicas visuales de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se evaluarán los siguientes elementos: alto, deprimido, ansioso, somnoliento, irritable, cansado, triste, enojado, nervioso, con náuseas, visión borrosa, enrojecido, dolor de cabeza, aturdido, mareado, sudoración, malestar abdominal y hormigueo.
|
1 minuto
|
|
Resumen de QSU
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Una medida de los impulsos de fumar que refleja no solo la intención y el deseo de fumar, y la anticipación del placer de fumar, sino también la anticipación del alivio del afecto negativo y la abstinencia de nicotina, y el deseo urgente y abrumador de fumar.
|
2 minutos
|
|
Tarea de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Una prueba de desempeño psicomotor, que mide la persistencia motora, la atención sostenida, la velocidad de respuesta y la coordinación visomotora.
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Etanol
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1209010841
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .