IV 乙醇和 IV 尼古丁的相互作用
2018年1月12日 更新者：Yale University
IV 乙醇和 IV 尼古丁对主观效应和认知相互作用的实验室研究
关于尼古丁对乙醇引起的人类认知能力和行为损害的影响，有不同的报道。
本研究的主要目的是描述急性静脉内 (IV) 乙醇和尼古丁给药对健康吸烟者认知和行为的相互作用。
一般假设是尼古丁会减弱乙醇对认知的负面影响和乙醇的主观兴奋/镇静作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- West Haven VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性;
- 年龄在 21 至 50 岁之间；
- 根据病史、体格检查、心电图、筛选实验室，医学和神经健康
- 过去12个月每天吸烟史，每天至少吸5支烟；不寻求尼古丁依赖治疗
- 社交饮酒者 不会先验地定义最大饮酒量，但符合当前 DSM -IV 酒精依赖标准（允许滥用）的个人将被排除在研究之外。
排除标准：
- 医生研究者认为患者在研究中禁忌的重大疾病史；
- 经常使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）以及最近对 Axis I 障碍（包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或惊恐障碍）进行的精神病学诊断和治疗；
- 当前滥用任何消遣性药物或处方药（酒精除外）；
- 酒精天真。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：静脉注射乙醇安慰剂和尼古丁输液
每个主题将参与三个独立的干预。
每次干预将包括三种尼古丁输注（安慰剂和 2 种活性条件）。
干预措施将因乙醇输注而异：安慰剂或两种乙醇浓度之一。
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尼古丁输液：1）安慰剂； 2) 尼古丁 0.5 毫克/70 公斤； 3) 尼古丁 1.0 毫克/70 公斤
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射 40% 乙醇和尼古丁输液
每个主题将参与三个独立的干预。
每次干预将包括三种尼古丁输注（安慰剂和 2 种活性条件）。
干预措施将因乙醇输注而异：安慰剂或两种乙醇浓度之一。
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尼古丁输液：1）安慰剂； 2) 尼古丁 0.5 毫克/70 公斤； 3) 尼古丁 1.0 毫克/70 公斤
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射乙醇 100% 和尼古丁输液
每个主题将参与三个独立的干预。
每次干预将包括三种尼古丁输注（安慰剂和 2 种活性条件）。
干预措施将因乙醇输注而异：安慰剂或两种乙醇浓度之一。
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尼古丁输液：1）安慰剂； 2) 尼古丁 0.5 毫克/70 公斤； 3) 尼古丁 1.0 毫克/70 公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双相酒精效应量表 (BAES)
大体时间：2分钟
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一个 14 项量表，其中 7 个项目用于评估与乙醇中毒的上肢相关的兴奋作用，7 个项目用于测量与乙醇中毒的下肢相关的镇静作用。
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪状态的视觉模拟量表
大体时间：1分钟
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将评估以下项目：情绪高涨、抑郁、焦虑、昏昏欲睡、易怒、疲倦、悲伤、愤怒、紧张、恶心、视力模糊、脸红、头痛、头晕、头晕、出汗、腹部不适和刺痛。
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1分钟
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QSU-简介
大体时间：2分钟
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对吸烟冲动的测量不仅反映了吸烟的意图和欲望，以及对吸烟带来的快乐的预期，而且还反映了对从负面影响和尼古丁戒断中得到缓解的预期，以及迫切和压倒性的吸烟欲望。
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2分钟
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数字符号替换任务
大体时间：2分钟
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心理运动性能测试，测量运动持久性、持续注意力、反应速度和视觉运动协调性。
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2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月22日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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