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Effets interactifs de l'éthanol IV et de la nicotine IV

12 janvier 2018 mis à jour par: Yale University

Une étude en laboratoire sur les effets interactifs de l'éthanol IV et de la nicotine IV sur les effets subjectifs et la cognition

Il existe des rapports mitigés sur les effets de la nicotine sur les troubles induits par l'éthanol dans les performances cognitives et le comportement chez l'homme. L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets interactifs de l'administration aiguë d'éthanol et de nicotine par voie intraveineuse (IV) sur la cognition et le comportement chez des fumeurs en bonne santé. L'hypothèse générale est que la nicotine atténuera les effets négatifs de l'éthanol sur la cognition et les effets stimulants/sédatifs subjectifs de l'éthanol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle et femelle;
  2. entre 21 et 50 ans ;
  3. médicalement et neurologiquement sains sur la base des antécédents, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, des laboratoires de dépistage
  4. antécédents de tabagisme quotidien au cours des 12 derniers mois, au moins 5 cigarettes par jour ; ne pas chercher de traitement pour la dépendance à la nicotine
  5. les buveurs sociaux aucun niveau maximum de consommation d'alcool ne sera défini a priori mais les individus qui répondaient aux critères actuels du DSM-IV de dépendance à l'alcool (l'abus sera autorisé) seront exclus de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de maladies médicales majeures que le médecin investigateur juge comme contre-indiquées pour que le patient participe à l'étude ;
  2. utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) et diagnostic psychiatrique récent et traitement des troubles de l'Axe I, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie ou le trouble panique ;
  3. abus actuel de toute drogue récréative ou sur ordonnance (à l'exception de l'alcool);
  4. naïf d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo intraveineux d'éthanol et infusions de nicotine
Chaque sujet participera à trois interventions distinctes. Chaque intervention comprendra trois perfusions de nicotine (placebo et 2 conditions actives). Les interventions seront différentes selon la perfusion d'éthanol : placebo ou l'une des deux concentrations d'éthanol.
Médicament: Placebo éthanol intraveineux plus perfusions de nicotine
perfusions de nicotine : 1) placebo ; 2) nicotine 0,5 mg/70 kg ; 3) nicotine 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: éthanol intraveineux 40% et infusions de nicotine
Chaque sujet participera à trois interventions distinctes. Chaque intervention comprendra trois perfusions de nicotine (placebo et 2 conditions actives). Les interventions seront différentes selon la perfusion d'éthanol : placebo ou l'une des deux concentrations d'éthanol.
Médicament: éthanol intraveineux 40mg% plus infusions de nicotine
perfusions de nicotine : 1) placebo ; 2) nicotine 0,5 mg/70 kg ; 3) nicotine 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: éthanol 100% intraveineux et infusions de nicotine
Chaque sujet participera à trois interventions distinctes. Chaque intervention comprendra trois perfusions de nicotine (placebo et 2 conditions actives). Les interventions seront différentes selon la perfusion d'éthanol : placebo ou l'une des deux concentrations d'éthanol.
Médicament: éthanol intraveineux 100mg% plus infusions de nicotine
perfusions de nicotine : 1) placebo ; 2) nicotine 0,5 mg/70 kg ; 3) nicotine 1,0 mg/70 kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: 2 minutes
Une échelle de 14 items avec 7 items conçus pour évaluer les effets stimulants associés à la branche ascendante de l'intoxication à l'éthanol et 7 items développés pour mesurer les effets sédatifs associés à la branche descendante de l'intoxication à l'éthanol.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques des états d'humeur
Délai: 1 minute
Les éléments suivants seront évalués : élevé, déprimé, anxieux, somnolent, irritable, fatigué, triste, en colère, nerveux, nauséeux, vision floue, bouffées de chaleur, maux de tête, étourdissements, étourdissements, transpiration, gêne abdominale et picotements.
1 minute
QSU-Brief
Délai: 2 minutes
Une mesure des envies de fumer reflétant non seulement l'intention et le désir de fumer, et l'anticipation du plaisir de fumer, mais aussi l'anticipation du soulagement de l'affect négatif et du sevrage de la nicotine, et le désir urgent et irrésistible de fumer.
2 minutes
Tâche de substitution de symboles numériques
Délai: 2 minutes
Un test de performance psychomotrice, qui mesure la persistance motrice, l'attention soutenue, la vitesse de réponse et la coordination visuomotrice.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1209010841

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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