Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve effecten van IV Ethanol en IV Nicotine

12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University

Een laboratoriumonderzoek naar de interactieve effecten van IV-ethanol en IV-nicotine op subjectieve effecten en cognitie

Er zijn gemengde rapporten over de effecten van nicotine op door ethanol veroorzaakte stoornissen in cognitieve prestaties en gedrag bij mensen. Het hoofddoel van deze studie is het karakteriseren van de interactieve effecten van acute intraveneuze (IV) ethanol- en nicotinetoediening op cognitie en gedrag bij gezonde rokers. De algemene hypothese is dat nicotine de negatieve effecten van ethanol op de cognitie en de subjectieve stimulerende/kalmerende effecten van ethanol zal verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk en vrouwelijk;
  2. tussen de 21 en 50 jaar;
  3. medisch en neurologisch gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, screeningslaboratoria
  4. geschiedenis van dagelijks roken gedurende de afgelopen 12 maanden, minstens 5 sigaretten per dag; niet op zoek naar behandeling voor nicotineafhankelijkheid
  5. sociale drinkers er zal a priori geen maximumniveau van alcoholconsumptie worden gedefinieerd, maar personen die voldeden aan de huidige DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid (misbruik is toegestaan) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek door de patiënt;
  2. regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) en recente psychiatrische diagnose en behandeling van As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of paniekstoornis;
  3. actueel misbruik van recreatieve of voorgeschreven medicijnen (behalve alcohol);
  4. alcohol naïef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: intraveneuze ethanol-placebo en nicotine-infusies
Elk onderwerp zal deelnemen aan drie afzonderlijke interventies. Elke interventie omvat drie nicotine-infusies (placebo en 2 actieve aandoeningen). De interventies zullen verschillen op de ethanolinfusie: placebo of een van de twee ethanolconcentraties.
Geneesmiddel: Intraveneuze ethanol-placebo plus nicotine-infusies
nicotine-infusies: 1) placebo; 2) nicotine 0,5 mg/70 kg; 3) nicotine 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intraveneuze ethanol 40% en nicotine-infusies
Elk onderwerp zal deelnemen aan drie afzonderlijke interventies. Elke interventie omvat drie nicotine-infusies (placebo en 2 actieve aandoeningen). De interventies zullen verschillen op de ethanolinfusie: placebo of een van de twee ethanolconcentraties.
Geneesmiddel: intraveneuze ethanol 40 mg% plus nicotine-infusies
nicotine-infusies: 1) placebo; 2) nicotine 0,5 mg/70 kg; 3) nicotine 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intraveneuze ethanol 100% en nicotine-infusies
Elk onderwerp zal deelnemen aan drie afzonderlijke interventies. Elke interventie omvat drie nicotine-infusies (placebo en 2 actieve aandoeningen). De interventies zullen verschillen op de ethanolinfusie: placebo of een van de twee ethanolconcentraties.
Geneesmiddel: intraveneuze ethanol 100 mg% plus nicotine-infusies
nicotine-infusies: 1) placebo; 2) nicotine 0,5 mg/70 kg; 3) nicotine 1,0 mg/70 kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES)
Tijdsspanne: 2 minuten
Een schaal met 14 items met 7 items die zijn ontworpen om stimulerende effecten te beoordelen die verband houden met het stijgende deel van ethanolintoxicatie en 7 items die zijn ontwikkeld om sedatieve effecten te meten die verband houden met het dalende deel van ethanolintoxicatie.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schalen van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: 1 minuut
De volgende items worden beoordeeld: hoog, depressief, angstig, slaperig, prikkelbaar, moe, verdrietig, boos, nerveus, misselijk, wazig zien, blozen, hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, duizelig, zweten, buikpijn en tintelingen.
1 minuut
QSU-Brief
Tijdsspanne: 2 minuten
Een mate van rookdrang die niet alleen de intentie en het verlangen om te roken weerspiegelt, en het anticiperen op genot door roken, maar ook het anticiperen op verlichting van negatieve gevoelens en nicotineontwenning, en het dringende en overweldigende verlangen om te roken.
2 minuten
Taak voor vervanging van cijfersymbolen
Tijdsspanne: 2 minuten
Een test van psychomotorische prestaties, die motorische volharding, aanhoudende aandacht, reactiesnelheid en visuomotorische coördinatie meet.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1209010841

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren