Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní účinky IV ethanolu a IV nikotinu

12. ledna 2018 aktualizováno: Yale University

Laboratorní studie o interaktivních účincích IV etanolu a IV nikotinu na subjektivní účinky a kognici

Existují smíšené zprávy o účincích nikotinu na etanolem indukované poškození kognitivní výkonnosti a chování u lidí. Hlavním cílem této studie je charakterizovat interaktivní účinky akutního intravenózního (IV) podání etanolu a nikotinu na kognici a chování u zdravých kuřáků. Obecná hypotéza je, že nikotin zmírní negativní účinky etanolu na kognici a subjektivní stimulační/sedativní účinky etanolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy;
  2. ve věku od 21 do 50 let;
  3. zdravotně a neurologicky zdravá na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, screeningových laboratoří
  4. anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, minimálně 5 cigaret denně; nevyhledávají léčbu závislosti na nikotinu
  5. u sociálních pijáků nebude a priori definována maximální úroveň konzumace alkoholu, ale jedinci, kteří splňují současná kritéria DSM -IV pro závislost na alkoholu (zneužívání bude povoleno), budou ze studie vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza závažných onemocnění, která zkoušející lékař považuje za kontraindikovaná pro pacienta, aby se účastnil studie;
  2. pravidelné užívání psychotropní medikace (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika) a nedávná psychiatrická diagnóza a léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo panické poruchy;
  3. současné zneužívání jakýchkoli rekreačních drog nebo léků na předpis (kromě alkoholu);
  4. alkoholově naivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: intravenózní ethanolové placebo a nikotinové infuze
Každý subjekt se zúčastní tří samostatných intervencí. Každá intervence bude zahrnovat tři infuze nikotinu (placebo a 2 aktivní stavy). Intervence se budou lišit podle infuze ethanolu: placebo nebo jedna ze dvou koncentrací ethanolu.
Lék: Intravenózní etanolové placebo plus infuze nikotinu
nikotinové infuze: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravenózní ethanol 40% a infuze nikotinu
Každý subjekt se zúčastní tří samostatných intervencí. Každá intervence bude zahrnovat tři infuze nikotinu (placebo a 2 aktivní stavy). Intervence se budou lišit podle infuze ethanolu: placebo nebo jedna ze dvou koncentrací ethanolu.
Lék: intravenózní ethanol 40 mg% plus infuze nikotinu
nikotinové infuze: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravenózní 100% ethanol a infuze nikotinu
Každý subjekt se zúčastní tří samostatných intervencí. Každá intervence bude zahrnovat tři infuze nikotinu (placebo a 2 aktivní stavy). Intervence se budou lišit podle infuze ethanolu: placebo nebo jedna ze dvou koncentrací ethanolu.
Lék: intravenózní ethanol 100 mg% plus infuze nikotinu
nikotinové infuze: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: 2 minuty
Škála o 14 položkách se 7 položkami navrženými pro hodnocení stimulačních účinků spojených se vzestupnou částí intoxikace etanolem a 7 položkami vyvinutými pro měření sedativních účinků spojených se sestupnou částí intoxikace etanolem.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové škály stavů nálady
Časové okno: 1 minuta
Hodnotí se následující položky: vysoká, depresivní, úzkostná, ospalá, podrážděná, unavená, smutná, rozzlobená, nervózní, nevolnost, rozmazané vidění, zčervenání, bolest hlavy, točení hlavy, závrať, pocení, břišní diskomfort a brnění.
1 minuta
QSU-Brief
Časové okno: 2 minuty
Míra nutkání kouření odrážející nejen záměr a touhu kouřit a očekávání potěšení z kouření, ale také očekávání úlevy od negativního vlivu a odvykání nikotinu a naléhavou a zdrcující touhu kouřit.
2 minuty
Úloha nahrazení číslicového symbolu
Časové okno: 2 minuty
Test psychomotorické výkonnosti, který měří motorickou vytrvalost, trvalou pozornost, rychlost odezvy a vizuomotorickou koordinaci.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1209010841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit