Interaktywne efekty IV etanolu i IV nikotyny
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie laboratoryjne dotyczące interaktywnych skutków dożylnego etanolu i nikotyny dożylnej na subiektywne efekty i funkcje poznawcze
Istnieją mieszane doniesienia na temat wpływu nikotyny na wywołane etanolem upośledzenie funkcji poznawczych i zachowania u ludzi.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie interaktywnego wpływu ostrego dożylnego (IV) podawania etanolu i nikotyny na funkcje poznawcze i zachowanie u zdrowych palaczy.
Ogólna hipoteza jest taka, że nikotyna złagodzi negatywny wpływ etanolu na funkcje poznawcze i subiektywne stymulujące/uspokajające działanie etanolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta;
- w wieku od 21 do 50 lat;
- medycznie i neurologicznie zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, przesiewowych laboratoriów
- historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 5 papierosów dziennie; nie szukających leczenia uzależnienia od nikotyny
- osoby pijące towarzysko maksymalny poziom spożycia alkoholu nie zostanie określony a priori, ale osoby, które spełniły aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu (nadużywanie będzie dozwolone) zostaną wykluczone z badania.
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnych chorób, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane do udziału pacjenta w badaniu;
- regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) oraz niedawna diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub lęku napadowego;
- bieżące nadużywanie jakichkolwiek leków rekreacyjnych lub leków na receptę (z wyjątkiem alkoholu);
- alkoholik naiwny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: dożylne wlewy etanolu, placebo i nikotyny
Każdy podmiot weźmie udział w trzech oddzielnych interwencjach.
Każda interwencja będzie obejmowała trzy wlewy nikotyny (placebo i 2 warunki aktywne).
Interwencje będą się różnić w zależności od wlewu etanolu: placebo lub jedno z dwóch stężeń etanolu.
|
wlewy nikotynowe: 1) placebo; 2) nikotyna 0,5 mg/70 kg; 3) nikotyna 1,0 mg/70 kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dożylne wlewy 40% etanolu i nikotyny
Każdy podmiot weźmie udział w trzech oddzielnych interwencjach.
Każda interwencja będzie obejmowała trzy wlewy nikotyny (placebo i 2 warunki aktywne).
Interwencje będą się różnić w zależności od wlewu etanolu: placebo lub jedno z dwóch stężeń etanolu.
|
wlewy nikotynowe: 1) placebo; 2) nikotyna 0,5 mg/70 kg; 3) nikotyna 1,0 mg/70 kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dożylne wlewy etanolu 100% i nikotyny
Każdy podmiot weźmie udział w trzech oddzielnych interwencjach.
Każda interwencja będzie obejmowała trzy wlewy nikotyny (placebo i 2 warunki aktywne).
Interwencje będą się różnić w zależności od wlewu etanolu: placebo lub jedno z dwóch stężeń etanolu.
|
wlewy nikotynowe: 1) placebo; 2) nikotyna 0,5 mg/70 kg; 3) nikotyna 1,0 mg/70 kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
14-itemowa skala z 7 pozycjami przeznaczonymi do oceny efektów stymulujących związanych z częścią wstępującą zatrucia etanolem i 7 pozycjami opracowanymi do pomiaru efektów uspokajających związanych z częścią zstępującą zatrucia etanolem.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogowe stanów nastroju
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Oceniane będą następujące elementy: wysoki, przygnębiony, niespokojny, senny, drażliwy, zmęczony, smutny, zły, nerwowy, mdłości, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie, ból głowy, oszołomienie, zawroty głowy, pocenie się, dyskomfort w jamie brzusznej i mrowienie.
|
1 minuta
|
|
Krótki opis QSU
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Miara impulsów do palenia odzwierciedla nie tylko zamiar i chęć palenia oraz oczekiwanie przyjemności z palenia, ale także oczekiwanie ulgi od negatywnego afektu i odstawienia nikotyny oraz pilne i przemożne pragnienie zapalenia.
|
2 minuty
|
|
Zadanie zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test sprawności psychomotorycznej, który mierzy wytrwałość motoryczną, ciągłą uwagę, szybkość reakcji i koordynację wzrokowo-ruchową.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Etanol
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1209010841
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .