Efeitos interativos de etanol IV e nicotina IV
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
Um estudo de laboratório sobre os efeitos interativos do etanol IV e da nicotina IV nos efeitos subjetivos e na cognição
Existem relatos mistos sobre os efeitos da nicotina no prejuízo induzido pelo etanol no desempenho cognitivo e no comportamento em humanos.
O principal objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos interativos da administração intravenosa aguda (IV) de etanol e nicotina na cognição e comportamento em fumantes saudáveis.
A hipótese geral é que a nicotina atenuará os efeitos negativos do etanol na cognição e os efeitos estimulantes/sedativos subjetivos do etanol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino;
- entre 21 e 50 anos;
- clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais
- história de tabagismo diário nos últimos 12 meses, pelo menos 5 cigarros diários; não procurar tratamento para dependência de nicotina
- bebedores sociais, nenhum nível máximo de consumo de álcool será definido a priori, mas os indivíduos que atenderem aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de álcool (o abuso será permitido) serão excluídos do estudo.
Critério de exclusão:
- histórico de doenças médicas importantes que o médico investigador considere contra-indicado para o paciente participar do estudo;
- uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e diagnóstico psiquiátrico recente e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou transtorno do pânico;
- abuso atual de quaisquer drogas recreativas ou prescritas (exceto álcool);
- ingênuo ao álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo de etanol intravenoso e infusões de nicotina
Cada sujeito participará de três intervenções distintas.
Cada intervenção incluirá três infusões de nicotina (placebo e 2 condições ativas).
As intervenções serão diferentes na infusão de etanol: placebo ou uma das duas concentrações de etanol.
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infusões de nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
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ACTIVE_COMPARATOR: etanol 40% intravenoso e infusões de nicotina
Cada sujeito participará de três intervenções distintas.
Cada intervenção incluirá três infusões de nicotina (placebo e 2 condições ativas).
As intervenções serão diferentes na infusão de etanol: placebo ou uma das duas concentrações de etanol.
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infusões de nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
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ACTIVE_COMPARATOR: etanol 100% intravenoso e infusões de nicotina
Cada sujeito participará de três intervenções distintas.
Cada intervenção incluirá três infusões de nicotina (placebo e 2 condições ativas).
As intervenções serão diferentes na infusão de etanol: placebo ou uma das duas concentrações de etanol.
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infusões de nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: 2 minutos
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Uma escala de 14 itens com 7 itens projetados para avaliar os efeitos estimulantes associados ao ramo ascendente da intoxicação por etanol e 7 itens desenvolvidos para medir os efeitos sedativos associados ao ramo descendente da intoxicação por etanol.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Analógicas Visuais de Estados de Humor
Prazo: 1 minuto
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Serão avaliados os seguintes itens: alto, deprimido, ansioso, sonolento, irritável, cansado, triste, zangado, nervoso, enjoado, visão turva, ruborizado, dor de cabeça, vertigem, tontura, sudorese, desconforto abdominal e formigamento.
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1 minuto
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QSU-Breve
Prazo: 2 minutos
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Uma medida dos impulsos para fumar refletindo não apenas a intenção e o desejo de fumar e a antecipação do prazer de fumar, mas também a antecipação do alívio do afeto negativo e da abstinência da nicotina e o desejo urgente e avassalador de fumar.
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2 minutos
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Tarefa de substituição de símbolo de dígito
Prazo: 2 minutos
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Um teste de desempenho psicomotor, que mede persistência motora, atenção sustentada, velocidade de resposta e coordenação visuomotora.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Etanol
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 1209010841
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