Интерактивные эффекты внутривенного введения этанола и внутривенного введения никотина
12 января 2018 г. обновлено: Yale University
Лабораторное исследование интерактивного воздействия внутривенного введения этанола и внутривенного никотина на субъективные эффекты и познание
Имеются смешанные сообщения о влиянии никотина на вызванные этанолом нарушения когнитивных функций и поведения у людей.
Основная цель этого исследования - охарактеризовать интерактивные эффекты острого внутривенного (IV) введения этанола и никотина на когнитивные функции и поведение здоровых курильщиков.
Общая гипотеза состоит в том, что никотин ослабляет негативное воздействие этанола на когнитивные функции и субъективные стимулирующие/седативные эффекты этанола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven VA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский;
- в возрасте от 21 до 50 лет;
- соматически и неврологически здоров на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, скрининговых лабораторий
- ежедневное курение в течение последних 12 месяцев, не менее 5 сигарет в день; не обращаться за лечением от никотиновой зависимости
- лица, пьющие в обществе, максимальный уровень потребления алкоголя не будет определен априори, но лица, соответствующие текущим критериям алкогольной зависимости DSM-IV (злоупотребление будет разрешено), будут исключены из исследования.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе серьезных заболеваний, которые врач-исследователь считает противопоказанием для участия пациента в исследовании;
- регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков) и недавняя психиатрическая диагностика и лечение расстройств оси I, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство, шизофрению или паническое расстройство;
- текущее злоупотребление любыми рекреационными или отпускаемыми по рецепту наркотиками (кроме алкоголя);
- наивный алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: внутривенное введение этанола, плацебо и инфузии никотина
Каждый субъект будет участвовать в трех отдельных мероприятиях.
Каждое вмешательство будет включать три инфузии никотина (плацебо и 2 активных состояния).
Вмешательства будут различаться в зависимости от инфузии этанола: плацебо или одна из двух концентраций этанола.
|
никотиновые инфузии: 1) плацебо; 2) никотин 0,5 мг/70 кг; 3) никотин 1,0 мг/70 кг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: этанол 40% внутривенно и никотиновые инфузии
Каждый субъект будет участвовать в трех отдельных мероприятиях.
Каждое вмешательство будет включать три инфузии никотина (плацебо и 2 активных состояния).
Вмешательства будут различаться в зависимости от инфузии этанола: плацебо или одна из двух концентраций этанола.
|
никотиновые инфузии: 1) плацебо; 2) никотин 0,5 мг/70 кг; 3) никотин 1,0 мг/70 кг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 100% этанол внутривенно и никотиновые инфузии
Каждый субъект будет участвовать в трех отдельных мероприятиях.
Каждое вмешательство будет включать три инфузии никотина (плацебо и 2 активных состояния).
Вмешательства будут различаться в зависимости от инфузии этанола: плацебо или одна из двух концентраций этанола.
|
никотиновые инфузии: 1) плацебо; 2) никотин 0,5 мг/70 кг; 3) никотин 1,0 мг/70 кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Шкала из 14 пунктов, включающая 7 пунктов, предназначенных для оценки стимулирующих эффектов, связанных с восходящей ветвью интоксикации этанолом, и 7 пунктов, разработанных для измерения седативных эффектов, связанных с нисходящей ветвью интоксикации этанолом.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы состояний настроения
Временное ограничение: 1 минута
|
Будут оцениваться следующие пункты: высокий уровень, депрессия, тревога, сонливость, раздражительность, усталость, грусть, злость, нервозность, тошнота, нечеткость зрения, покраснение, головная боль, головокружение, головокружение, потливость, дискомфорт в животе и покалывание.
|
1 минута
|
|
QSU-Бриф
Временное ограничение: 2 минуты
|
Мера позывов к курению, отражающая не только намерение и желание закурить, а также ожидание удовольствия от курения, но также ожидание облегчения негативного аффекта и никотиновой абстиненции, а также острое и непреодолимое желание закурить.
|
2 минуты
|
|
Задача замены цифрового символа
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест на психомоторные характеристики, который измеряет моторную настойчивость, устойчивое внимание, скорость реакции и зрительно-моторную координацию.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Этиловый спирт
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 1209010841
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .