Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktive effekter av IV Etanol og IV Nikotin

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University

En laboratoriestudie om de interaktive effektene av IV Etanol og IV Nikotin på subjektive effekter og kognisjon

Det er blandede rapporter om nikotins effekter på etanol-indusert svekkelse i kognitiv ytelse og atferd hos mennesker. Hovedmålet med denne studien er å karakterisere de interaktive effektene av akutt intravenøs (IV) etanol- og nikotinadministrasjon på kognisjon og atferd hos friske røykere. Den generelle hypotesen er at nikotin vil dempe de negative effektene av etanol på kognisjon og subjektive stimulerende/sedative effekter av etanol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne;
  2. mellom 21 og 50 år;
  3. medisinsk og nevrologisk frisk på bakgrunn av anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, screeninglaboratorier
  4. historie med røyking daglig de siste 12 månedene, minst 5 sigaretter daglig; ikke søker behandling for nikotinavhengighet
  5. Sosiale drikker vil ikke noe maksimumsnivå for alkoholforbruk bli definert på forhånd, men individer som oppfylte gjeldende DSM-IV-kriterier for alkoholavhengighet (misbruk vil være tillatt) vil bli ekskludert fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med alvorlige medisinske sykdommer som legens etterforsker anser som kontraindisert for pasienten å delta i studien;
  2. regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig psykiatrisk diagnose og behandling for akse I-lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller panikklidelse;
  3. nåværende misbruk av rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler (unntatt alkohol);
  4. alkohol naiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: intravenøs etanol placebo og nikotin infusjoner
Hvert forsøksperson vil delta i tre separate intervensjoner. Hver intervensjon vil inkludere tre nikotininfusjoner (placebo og 2 aktive tilstander). Intervensjonene vil variere på etanolinfusjonen: placebo eller en av to etanolkonsentrasjoner.
Legemiddel: Intravenøs etanol placebo pluss nikotin infusjoner
nikotininfusjoner: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs etanol 40 % og nikotininfusjoner
Hvert forsøksperson vil delta i tre separate intervensjoner. Hver intervensjon vil inkludere tre nikotininfusjoner (placebo og 2 aktive tilstander). Intervensjonene vil variere på etanolinfusjonen: placebo eller en av to etanolkonsentrasjoner.
Legemiddel: intravenøs etanol 40mg% pluss nikotininfusjoner
nikotininfusjoner: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs etanol 100 % og nikotininfusjoner
Hvert forsøksperson vil delta i tre separate intervensjoner. Hver intervensjon vil inkludere tre nikotininfusjoner (placebo og 2 aktive tilstander). Intervensjonene vil variere på etanolinfusjonen: placebo eller en av to etanolkonsentrasjoner.
Legemiddel: intravenøs etanol 100mg% pluss nikotin infusjoner
nikotininfusjoner: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsramme: 2 minutter
En 14-elements skala med 7 elementer designet for å vurdere stimulerende effekter assosiert med den stigende delen av etanolforgiftning og 7 elementer utviklet for å måle beroligende effekter assosiert med den nedadgående delen av etanolforgiftning.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scales of Mood States
Tidsramme: 1 minutt
Følgende elementer vil bli vurdert: høy, deprimert, engstelig, døsig, irritabel, trøtt, trist, sint, nervøs, kvalm, tåkesyn, rødme, hodepine, svimmelhet, svette, svette, ubehag i magen og prikking.
1 minutt
QSU-Brief
Tidsramme: 2 minutter
Et mål på røyketrang som reflekterer ikke bare hensikt og ønske om å røyke, og forventning om glede ved å røyke, men også forventning om lindring fra negativ påvirkning og nikotinabstinens, og et presserende og overveldende ønske om å røyke.
2 minutter
Erstatningsoppgave med siffersymboler
Tidsramme: 2 minutter
En test av psykomotorisk ytelse, som måler motorisk utholdenhet, vedvarende oppmerksomhet, responshastighet og visuomotorisk koordinasjon.
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1209010841

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere