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Effetti interattivi dell'etanolo IV e della nicotina IV

12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University

Uno studio di laboratorio sugli effetti interattivi dell'etanolo IV e della nicotina IV sugli effetti soggettivi e sulla cognizione

Esistono rapporti contrastanti sugli effetti della nicotina sulla compromissione indotta dall'etanolo nelle prestazioni cognitive e nel comportamento negli esseri umani. L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare gli effetti interattivi della somministrazione endovenosa acuta (IV) di etanolo e nicotina sulla cognizione e sul comportamento nei fumatori sani. L'ipotesi generale è che la nicotina attenuerà gli effetti negativi dell'etanolo sulla cognizione e gli effetti stimolanti/sedativi soggettivi dell'etanolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina;
  2. di età compresa tra 21 e 50 anni;
  3. sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, laboratori di screening
  4. storia di fumo quotidiano negli ultimi 12 mesi, almeno 5 sigarette al giorno; non cercare un trattamento per la dipendenza da nicotina
  5. bevitori sociali non sarà definito a priori un livello massimo di consumo di alcol, ma le persone che soddisfano gli attuali criteri DSM-IV per la dipendenza da alcol (l'abuso sarà consentito) saranno esclusi dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. storia di gravi malattie mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per il paziente a partecipare allo studio;
  2. uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e recente diagnosi e trattamento psichiatrico per disturbi di Asse I tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o disturbo di panico;
  3. abuso attuale di qualsiasi droga ricreativa o da prescrizione (tranne l'alcol);
  4. ingenuo all'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo di etanolo per via endovenosa e infusioni di nicotina
Ogni soggetto parteciperà a tre distinti interventi. Ogni intervento includerà tre infusioni di nicotina (placebo e 2 condizioni attive). Gli interventi differiranno sull'infusione di etanolo: placebo o una delle due concentrazioni di etanolo.
Droga: Placebo di etanolo per via endovenosa più infusioni di nicotina
infusioni di nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATORE: etanolo al 40% per via endovenosa e infusioni di nicotina
Ogni soggetto parteciperà a tre distinti interventi. Ogni intervento includerà tre infusioni di nicotina (placebo e 2 condizioni attive). Gli interventi differiranno sull'infusione di etanolo: placebo o una delle due concentrazioni di etanolo.
Droga: etanolo per via endovenosa 40 mg% più infusioni di nicotina
infusioni di nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATORE: etanolo al 100% per via endovenosa e infusioni di nicotina
Ogni soggetto parteciperà a tre distinti interventi. Ogni intervento includerà tre infusioni di nicotina (placebo e 2 condizioni attive). Gli interventi differiranno sull'infusione di etanolo: placebo o una delle due concentrazioni di etanolo.
Droga: etanolo per via endovenosa 100 mg% più infusioni di nicotina
infusioni di nicotina: 1) placebo; 2) nicotina 0,5 mg/70 kg; 3) nicotina 1,0 mg/70 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: 2 minuti
Una scala di 14 elementi con 7 elementi progettati per valutare gli effetti stimolanti associati all'arto ascendente dell'intossicazione da etanolo e 7 elementi sviluppati per misurare gli effetti sedativi associati all'arto discendente dell'intossicazione da etanolo.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale visive analogiche degli stati d'animo
Lasso di tempo: 1 minuto
Verranno valutati i seguenti elementi: alto, depresso, ansioso, sonnolento, irritabile, stanco, triste, arrabbiato, nervoso, nauseabondo, visione offuscata, arrossato, mal di testa, stordimento, vertigini, sudorazione, fastidio addominale e formicolio.
1 minuto
QSU-Breve
Lasso di tempo: 2 minuti
Una misura degli impulsi al fumo che riflette non solo l'intenzione e il desiderio di fumare e l'anticipazione del piacere derivante dal fumo, ma anche l'anticipazione del sollievo dall'affetto negativo e dall'astinenza da nicotina e il desiderio urgente e travolgente di fumare.
2 minuti
Attività di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: 2 minuti
Un test delle prestazioni psicomotorie, che misura la persistenza motoria, l'attenzione sostenuta, la velocità di risposta e la coordinazione visuo-motoria.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1209010841

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