Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás etanol és nikotin interaktív hatásai

2018. január 12. frissítette: Yale University

Laboratóriumi tanulmány az intravénás etanol és nikotin interaktív hatásairól a szubjektív hatásokra és a megismerésre

Vegyes jelentések érkeztek a nikotinnak az etanol által kiváltott emberi kognitív teljesítmény- és viselkedészavarra gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a tanulmánynak a fő célja az akut intravénás (IV) etanol és nikotin beadás interaktív hatásainak jellemzése az egészséges dohányosok megismerésére és viselkedésére. Az általános hipotézis az, hogy a nikotin gyengíti az etanol negatív hatásait a kognitív képességekre és az etanol szubjektív stimuláns/nyugtató hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • West Haven VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő;
  2. 21 és 50 év közötti korosztály;
  3. orvosilag és neurológiailag egészséges anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, szűrőlaboratóriumok alapján
  4. napi dohányzás az elmúlt 12 hónapban, naponta legalább 5 cigaretta; nem kér kezelést a nikotinfüggőség miatt
  5. társasági ivók esetében az alkoholfogyasztás maximális szintjét eleve nem határozzák meg, de azokat a személyeket, akik megfelelnek az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV kritériumainak (a visszaélés megengedett), kizárják a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  1. jelentősebb egészségügyi betegségek anamnézisében, amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnek a vizsgálatban való részvétele ellenjavallt;
  2. pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy szorongásoldó szerek) rendszeres használata és az I. tengelybe tartozó rendellenességek közelmúltbeli pszichiátriai diagnózisa és kezelése, beleértve a súlyos depressziót, a bipoláris affektív zavart, a skizofréniát vagy a pánikbetegséget;
  3. bármely rekreációs vagy vényköteles gyógyszerrel való jelenlegi visszaélés (az alkohol kivételével);
  4. alkohol naiv.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: intravénás etanol placebo és nikotin infúziók
Minden alany három külön beavatkozásban vesz részt. Minden beavatkozás három nikotin infúziót tartalmaz (placebo és 2 aktív állapot). A beavatkozások eltérnek az etanol infúziótól: placebo vagy két etanol koncentráció egyike.
Drog: Intravénás etanol placebo plusz nikotin infúziók
nikotin infúziók: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravénás 40%-os etanol és nikotin infúziók
Minden alany három külön beavatkozásban vesz részt. Minden beavatkozás három nikotin infúziót tartalmaz (placebo és 2 aktív állapot). A beavatkozások eltérnek az etanol infúziótól: placebo vagy két etanol koncentráció egyike.
Drog: intravénás etanol 40 mg% plusz nikotin infúziók
nikotin infúziók: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg
ACTIVE_COMPARATOR: intravénás 100%-os etanol és nikotin infúziók
Minden alany három külön beavatkozásban vesz részt. Minden beavatkozás három nikotin infúziót tartalmaz (placebo és 2 aktív állapot). A beavatkozások eltérnek az etanol infúziótól: placebo vagy két etanol koncentráció egyike.
Drog: intravénás etanol 100 mg% plusz nikotin infúziók
nikotin infúziók: 1) placebo; 2) nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) nikotin 1,0 mg/70 kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétfázisú alkoholhatások skála (BAES)
Időkeret: 2 perc
Egy 14 tételből álló skála, amely 7 tételből áll az etanol mérgezés felszálló végtagjával kapcsolatos stimuláns hatások értékelésére, valamint 7 tételes skála, amelyet az etanol mérgezés csökkenő végtagjával kapcsolatos nyugtató hatások mérésére fejlesztettek ki.
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati állapotok vizuális analóg skálái
Időkeret: 1 perc
A következő elemek kerülnek értékelésre: magas, depressziós, szorongó, álmos, ingerlékeny, fáradt, szomorú, dühös, ideges, hányinger, homályos látás, kipirult, fejfájás, szédülés, szédülés, izzadás, kellemetlen hasi érzés és bizsergés.
1 perc
QSU-Brief
Időkeret: 2 perc
A dohányzási késztetések mértéke nemcsak a dohányzási szándékot és vágyat, valamint a dohányzás örömére való várakozást tükrözi, hanem a negatív hatások és a nikotinelvonás, valamint a sürgős és elsöprő dohányzási vágy megkönnyebbülését is.
2 perc
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat
Időkeret: 2 perc
Pszichomotoros teljesítményteszt, amely a motoros perzisztenciát, a kitartó figyelmet, a válaszsebességet és a vizuomotoros koordinációt méri.
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

South Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1209010841

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel