Interaktive Wirkungen von IV Ethanol und IV Nikotin
12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Eine Laborstudie zu den interaktiven Wirkungen von IV-Ethanol und IV-Nikotin auf subjektive Wirkungen und Kognition
Es gibt gemischte Berichte über die Auswirkungen von Nikotin auf die durch Ethanol induzierte Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit und des Verhaltens beim Menschen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die interaktiven Wirkungen der akuten intravenösen (IV) Ethanol- und Nikotinverabreichung auf Kognition und Verhalten bei gesunden Rauchern zu charakterisieren.
Die allgemeine Hypothese ist, dass Nikotin die negativen Wirkungen von Ethanol auf die Wahrnehmung und die subjektiven stimulierenden/beruhigenden Wirkungen von Ethanol abschwächt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- West Haven VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich;
- im Alter zwischen 21 und 50 Jahren;
- medizinisch und neurologisch gesund anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Screening-Labors
- Vorgeschichte des täglichen Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens 5 Zigaretten täglich; keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit suchen
- soziale Trinker a priori wird kein Höchstmaß an Alkoholkonsum festgelegt, aber Personen, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit (Missbrauch wird erlaubt) erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie erachtet;
- regelmäßiger Gebrauch von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und kürzliche psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung;
- aktueller Missbrauch von Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Alkohol);
- Alkohol naiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: intravenöse Ethanol-Placebo- und Nikotin-Infusionen
Jedes Thema wird an drei separaten Interventionen teilnehmen.
Jede Intervention umfasst drei Nikotininfusionen (Placebo und 2 aktive Bedingungen).
Die Interventionen unterscheiden sich bei der Ethanolinfusion: Placebo oder eine von zwei Ethanolkonzentrationen.
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Nikotininfusionen: 1) Placebo; 2) Nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) Nikotin 1,0 mg/70 kg
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ACTIVE_COMPARATOR: intravenöses Ethanol 40% und Nikotininfusionen
Jedes Thema wird an drei separaten Interventionen teilnehmen.
Jede Intervention umfasst drei Nikotininfusionen (Placebo und 2 aktive Bedingungen).
Die Interventionen unterscheiden sich bei der Ethanolinfusion: Placebo oder eine von zwei Ethanolkonzentrationen.
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Nikotininfusionen: 1) Placebo; 2) Nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) Nikotin 1,0 mg/70 kg
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ACTIVE_COMPARATOR: intravenöses Ethanol 100% und Nikotininfusionen
Jedes Thema wird an drei separaten Interventionen teilnehmen.
Jede Intervention umfasst drei Nikotininfusionen (Placebo und 2 aktive Bedingungen).
Die Interventionen unterscheiden sich bei der Ethanolinfusion: Placebo oder eine von zwei Ethanolkonzentrationen.
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Nikotininfusionen: 1) Placebo; 2) Nikotin 0,5 mg/70 kg; 3) Nikotin 1,0 mg/70 kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Eine 14-Punkte-Skala mit 7 Punkten zur Bewertung der stimulierenden Wirkungen im Zusammenhang mit dem aufsteigenden Teil einer Ethanolvergiftung und 7 Punkten, die entwickelt wurde, um sedierende Wirkungen im Zusammenhang mit dem absteigenden Teil einer Ethanolvergiftung zu messen.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskalen von Stimmungszuständen
Zeitfenster: 1 Minute
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Die folgenden Punkte werden bewertet: Schwindel, Niedergeschlagenheit, Ängstlichkeit, Benommenheit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Traurigkeit, Wut, Nervosität, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Erröten, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schwitzen, Bauchbeschwerden und Kribbeln .
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1 Minute
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QSU-Brief
Zeitfenster: 2 Minuten
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Ein Maß für das Rauchverlangen, das nicht nur die Absicht und den Wunsch zu rauchen und die Erwartung des Rauchvergnügens widerspiegelt, sondern auch die Erwartung der Linderung von negativen Affekten und Nikotinentzug sowie das dringende und überwältigende Verlangen zu rauchen.
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2 Minuten
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Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: 2 Minuten
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Ein Test der psychomotorischen Leistung, der die motorische Beharrlichkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionsgeschwindigkeit und visuomotorische Koordination misst.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Äthanol
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1209010841
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