IVF 中の患者の鎮痛体験の最適化

バックグラウンド：

英国の電話調査 (Bokhari, 1999) によると、TUGOR 中、英国の不妊治療センターの 48% が意識下鎮静法を使用し、29% が全身麻酔、12% が局所麻酔 (神経軸ブロックまたは PCB) による意識下鎮静法、および 2% が局所麻酔のみを使用していた。 . レビュー記事 (Blahos 2009) では、TUGOR で使用されるさまざまな種類の麻酔について詳しく説明しています。 これらには、次の組み合わせが含まれる場合があります: 全身麻酔、局所麻酔、局所麻酔、意識下鎮静、および代替麻酔法 (電気鍼治療、患者管理鎮静)。 北米の不妊治療センターで使用されているさまざまな麻酔オプションのそれぞれの頻度を詳述した最近の研究は見つかりませんでした.

プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究 (Ng, 1999) では、意識下鎮静と組み合わせた傍頸部ブロックが、意識下鎮静単独よりも優れていることが示されました。 この研究では、当センターで使用されていない薬剤 (メピリジンとジアゼパム) の組み合わせが使用されました。 フェンタニルとミダゾラムの使用は、ハリソンによって 1992 年に意識下鎮静のために最初に記述されました。 2001 年に Sephton らは、メピリジン、ジアゼパム、プロメタジンをフェンタニルとミダゾラムと比較した患者の好みのクロスオーバー監査を発表し、フェンタニルとミダゾラムの優位性を示しました。 ミダゾラムには鎮静作用と記憶喪失作用がありますが、ジアゼパムには記憶喪失作用はありません。 ミダゾラムの記憶処理特性により、TUGOR 中の患者の全体的な経験にとって優れた薬になります。これは、処置の潜在的に痛みを伴う部分を思い出す可能性が低いためです。 ミダゾラムはフェンタニルと相乗的に作用することも示されているため、実際の痛みが思い出されるだけでなく、患者が経験する実際の痛みも減少します。 傍頸部ブロックの利点を実証する唯一の無作為対照試験は、メピリジンとジアゼパムを使用して実施されたため、フェンタニルとミダゾラムの優れた組み合わせを使用して研究を繰り返す予定です。

研究の根拠:

採卵は、不妊治療の中で最も苦痛を伴う部分かもしれません。 私たちの目標は、不妊治療中の患者の不快感を最小限に抑え、全体的な患者体験を改善することです。 鎮静のためにフェンタニルとミダゾラムが広く使用されている時代に、PCBが疼痛スコアを改善するかどうかはわかりません. 不妊治療センターは、効果が証明されていない痛みを伴う PCB 注射を患者に施している可能性があります。 この研究は、患者の全体的な痛みの経験に影響を与えることなく、意識下鎮静に加えて PCB を放棄できるかどうかを評価することを目的としています。

研究目的:

目的は、意識下鎮静単独が、卵母細胞回収中の痛みを制御する上で傍頸部ブロックと意識下鎮静と同じくらい効果的かどうかを比較することです

スタディクエスチョン:

意識下鎮静単独は、卵母細胞回収中の痛みを制御する上で、傍頸部ブロックと意識下鎮静と同じくらい効果的ですか?

試験デザインの概要 この試験は、通常の生理食塩水傍頸部ブロック (プラセボ) による意識下鎮静が、リドカイン傍頸部ブロックによる意識下鎮静と同等に有効であるかどうかを比較するためのプラセボ対照無作為化二重盲検試験として設計されています。卵母細胞の回収。 研究への参加に同意した後、合計 300 人の女性が 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 短期マギル疼痛スコアは、研究対象で評価されます。

調査対象母集団：

アルバータ大学地域不妊治療センターでの体外受精刺激のサイクル後に卵母細胞回収のために現れる女性

研究デザイン:

研究への参加に同意した女性は、ランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 コントロール グループは、プラセボ (生理食塩水) 傍頸部ブロック (PCB) による意識下鎮静を受けます。 研究グループは、局所麻酔薬（リドカイン1％）PCBによる意識下鎮静を受けます。 グループの割り当てを決定するために、コンピューターで生成された無作為化が使用されます。 グループの割り当ては、目隠しを確実にするために不透明な封筒を使用して隠されます。 OR 看護師は、患者の割り当てに応じて、リドカインまたは生理食塩水のいずれかで PCB 注射器を準備します。 PCB の内容は、TUGOR を実行する医師と患者から見えないままになります。

TUGOR に対する不妊治療センターのルーチンは次のとおりです。まず、患者の体重に応じて OR 看護スタッフが意識下鎮静を行います (ミダゾラム 1 ～ 2 mg およびフェンタニル 50 ～ 75 μg IV)。 これに続いて、5 分後に PCB が続きます。 追加のフェンタニルは、患者の快適さを確保するために、必要に応じて手順全体で投与されます。 PCB が完了すると、採卵が進行します。 採卵後、意識下鎮静が解除されたとき。患者は退院前に評価されます。 退院基準が満たされると、検証および標準化されたShort-Form McGill Pain Questionnaireを使用して、TUGOR中に経験した痛みを客観的に測定します. すべての研究参加者は、処置中の痛みの経験を評価する必要があります。 主治医は、臨床業務の一環として、処置によるすべての有害事象を記録する必要があります。 PCBがARTのこの側面に影響を与えるかどうかを評価するために、発生学情報、すなわち受精、胚の等級付け、発育および凍結率が記録されます。 追加情報は、参加者のカルテを手順の 9 か月後に確認して、二次的な結果、つまり生児出生率を決定することによって取得されます。 過去の動物マウスモデルは、局所麻酔薬が受精と胚発生に悪影響を与えることを示しました (Schnell, 1992)。 リドカインによるヒト胚への悪影響は証明されていませんが (Wikland 1990)、PCB の使用を評価する研究を実施する際には、胚の質と出生結果を評価することが標準となっています。

設定:

学術紹介不妊治療センター