Optimización de la experiencia analgésica del paciente durante la FIV

Fondo:

Una encuesta telefónica del Reino Unido (Bokhari, 1999) mostró que durante TUGOR, el 48 % de los centros de fertilidad del Reino Unido utilizaban sedación consciente, el 29 % anestesia general, el 12 % sedación consciente con anestesia regional (bloqueo neuroaxial o PCB) y el 2 % anestesia regional sola. . Un artículo de revisión (Blahos 2009) detalla los diferentes tipos de anestesia utilizados durante TUGOR. Estos pueden incluir combinaciones de lo siguiente: anestesia general, anestesia regional, anestesia local, sedación consciente y métodos alternativos de anestesia (electroacupuntura, sedación controlada por el paciente). No se encontraron estudios recientes que detallen la frecuencia de cada una de las diversas opciones de anestesia en uso en los centros de fertilidad en América del Norte.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Ng, 1999) mostró que el bloqueo paracervical combinado con sedación consciente era superior a la sedación consciente sola. Este estudio utilizó una combinación de fármacos (mepiridina y diazepam) que no se utilizan en nuestro centro. El uso de fentanilo y midazolam fue descrito por primera vez por Harrison en 1992 para la sedación consciente. En 2001, Sephton et al publicaron una auditoría cruzada de las preferencias de los pacientes comparando mepiridina, diazepam y prometazina con fentanilo y midazolam, mostrando la superioridad de fentanilo y midazolam. El midazolam tiene propiedades sedantes y amnésicas, mientras que el diazepam no tiene propiedades amnésicas. Las propiedades amnésicas del midazolam lo convierten en un medicamento superior para la experiencia general de los pacientes durante TUGOR, ya que es menos probable que recuerden partes potencialmente dolorosas de su procedimiento. También se ha demostrado que el midazolam actúa de manera sinérgica con el fentanilo, lo que disminuye no solo el dolor real recordado, sino también el dolor real experimentado por los pacientes. Dado que el único ensayo de control aleatorio que demostró los beneficios del bloqueo paracervical se realizó con mepiridina y diazepam, tenemos la intención de repetir el estudio con la combinación superior de fentanilo y midazolam.

Justificación del estudio:

La extracción de ovocitos puede ser la parte más dolorosa del tratamiento de fertilidad. Nuestro objetivo es minimizar la incomodidad del paciente y mejorar la experiencia general del paciente durante los tratamientos de fertilidad. No sabemos si el PCB mejora las puntuaciones de dolor en la era del uso más amplio de fentanilo y midazolam para la sedación. Los centros de fertilidad pueden estar sometiendo a sus pacientes a una dolorosa inyección de PCB sin beneficio comprobado. Este estudio tiene como objetivo evaluar si se puede abandonar un PCB además de la sedación consciente sin afectar la experiencia general del dolor del paciente.

Objetivo del estudio:

El objetivo es comparar si la sedación consciente sola es tan efectiva como el bloqueo paracervical más la sedación consciente en el control del dolor durante la extracción de ovocitos.

Pregunta de estudio:

¿La sedación consciente sola es tan efectiva como el bloqueo paracervical más la sedación consciente para controlar el dolor durante la extracción de ovocitos?

Descripción general del diseño del ensayo Este estudio está diseñado para ser un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar si la sedación consciente con un bloqueo paracervical con solución salina normal (placebo) es tan eficaz como la sedación consciente con un bloqueo paracervical con lidocaína para controlar el dolor durante recuperación de ovocitos. Se asignará aleatoriamente un total de 300 mujeres en una proporción de 1:1, después de dar su consentimiento para participar en el estudio. Se evaluarán las puntuaciones de McGill Pain de forma abreviada en los sujetos del estudio.

Población de estudio:

Mujeres que se presentan para la recuperación de ovocitos después de un ciclo de estimulación de FIV en el Centro Regional de Fertilidad de la Universidad de Alberta

Diseño del estudio:

Las mujeres que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá sedación consciente con un bloqueo paracervical (PCB) de placebo (solución salina normal). El grupo de estudio recibirá sedación consciente con anestésico local (lidocaína al 1%) PCB. Se utilizará la aleatorización generada por computadora para determinar la asignación de grupos. La asignación de grupos se ocultará mediante sobres opacos para garantizar el cegamiento. Una enfermera de quirófano preparará la jeringa de PCB con lidocaína o solución salina normal según la asignación del paciente. El contenido del PCB permanecerá oculto para el médico que realiza el TUGOR y el paciente.

La rutina del centro de fertilidad para TUGOR es la siguiente: Inicialmente, el personal de enfermería de quirófano administra sedación consciente según el peso del paciente (midazolam 1 - 2 mg y fentanilo 50 - 75 ug IV). Esto es seguido por el PCB 5 minutos más tarde. Se administra fentanilo adicional durante todo el procedimiento según sea necesario para garantizar la comodidad del paciente. La recuperación de ovocitos continúa una vez que se completa el PCB. Después de la extracción de ovocitos y cuando la sedación consciente haya desaparecido; el paciente será evaluado antes del alta. Una vez que se hayan cumplido los criterios de alta, se utilizará el Cuestionario de dolor McGill de formato corto validado y estandarizado para medir objetivamente el dolor experimentado durante el TUGOR. Todos los participantes del estudio deberán calificar la experiencia del dolor durante el procedimiento. La enfermera a cargo debe registrar todos los eventos adversos del procedimiento como parte de sus funciones clínicas. La información de embriología, es decir, la fertilización, la clasificación de embriones, el desarrollo y las tasas de congelación se registrarán para evaluar si el PCB afecta este aspecto del TRA. Se obtendrá información adicional mediante la revisión de las historias clínicas de los participantes nueve meses después del procedimiento para determinar los resultados secundarios, es decir, las tasas de nacidos vivos. Los modelos de ratones animales en el pasado han demostrado que los anestésicos locales afectan adversamente la fertilización y el desarrollo del embrión (Schnell, 1992). Nunca se han demostrado efectos adversos de la lidocaína en los embriones humanos (Wikland 1990), sin embargo, evaluar la calidad del embrión y los resultados del nacimiento ha sido el estándar al realizar estudios que evalúan el uso de PCB

Configuración:

Centro de fertilidad de referencia académica