Optimera patientens smärtstillande upplevelse under IVF

Bakgrund:

En brittisk telefonundersökning (Bokhari, 1999) visade att under TUGOR använde 48 % av de brittiska fertilitetscentra medveten sedering, 29 % allmänbedövning, 12 % medveten sedering med regional anestesi (neuraxiellt block eller PCB) och 2 % enbart regionalbedövning . En översiktsartikel (Blahos 2009) beskriver de många olika typer av anestesi som används under TUGOR. Dessa kan inkludera kombinationer av följande: generell anestesi, regionalbedövning, lokalbedövning, sedering vid medvetande och alternativa anestesimetoder (elektroakupunktur, patientkontrollerad sedering). Inga nya studier hittades som beskriver frekvensen av vart och ett av de olika anestesialternativen som används vid fertilitetscentra över hela Nordamerika.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie (Ng, 1999) visade att paracervikal blockering i kombination med medveten sedering var överlägsen enbart medveten sedering. Denna studie använde en kombination av läkemedel (mepiridin och diazepam) som inte används i vårt center. Användningen av fentanyl och midazolam beskrevs först av Harrison 1992 för medveten sedering. År 2001 publicerade Sephton et al en cross-over-revision av patientpreferenser som jämförde mepiridin, diazepam och prometazin med fentanyl och midazolam, vilket visade på överlägsenhet för fentanyl och midazolam. Midazolam har lugnande och amnestiska egenskaper, medan diazepam inte har några amnestiska egenskaper. De amnestiska egenskaperna hos midazolam gör det till ett överlägset läkemedel för den övergripande patientupplevelsen under TUGOR, eftersom de är mindre benägna att återkalla potentiellt smärtsamma delar av sin procedur. Midazolam har också visat sig verka synergistiskt med fentanyl, och därigenom minskar inte bara den faktiska smärtan som återkallas, utan den faktiska smärtan som patienterna upplever. Eftersom den enda randomiserade kontrollstudien som visar fördelarna med paracervikal blockering utfördes med mepiridin och diazepam, avser vi att upprepa studien med den överlägsna kombinationen av fentanyl och midazolam.

Studiemotiv:

Ägghämtningen kan vara den mest smärtsamma delen av fertilitetsbehandlingen. Vårt mål är att minimera patientens obehag och förbättra den övergripande patientupplevelsen under fertilitetsbehandlingar. Vi vet inte om PCB förbättrar smärtpoäng i en tidevarv med bredare användning av fentanyl och midazolam för sedering. Fertilitetscentra kan utsätta sina patienter för en smärtsam PCB-injektion utan bevisad nytta. Denna studie syftar till att bedöma om ett PCB utöver medveten sedering kan överges utan att påverka patientens totala smärtupplevelse.

Studiemål:

Målet är att jämföra om enbart medveten sedering är lika effektiv som paracervikal blockering plus medveten sedering för att kontrollera smärta under oocythämtning

Studiefråga:

Är enbart medveten sedering lika effektiv som paracervikal blockering plus medveten sedering för att kontrollera smärta under oocythämtning?

Översikt över försökets design Denna studie är utformad för att vara en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra huruvida medveten sedering med ett normalt saltlösning paracervikalt block (placebo) är lika effektivt som medveten sedering med ett lidokain paracervikalt block för att kontrollera smärta under oocythämtning. Totalt 300 kvinnor kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1, efter att ha gett sitt samtycke till studiedeltagande. Kortformiga McGill Pain-poäng kommer att bedömas i studieämnen.

Studera befolkning:

Kvinnor som presenterar för oocythämtning efter en cykel av IVF-stimulering vid University of Alberta Regional Fertility Center

Studera design:

Kvinnor som samtycker till att delta i studien kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper. Kontrollgruppen kommer att få medveten sedering med placebo (normal saltlösning) paracervikalt block (PCB). Studiegruppen kommer att få medveten sedering med ett lokalbedövningsmedel (lidokain 1%) PCB. Datorgenererad randomisering kommer att användas för att bestämma grupptilldelning. Grupptilldelning kommer att döljas med ogenomskinliga kuvert för att säkerställa bländning. En operationssjuksköterska förbereder PCB-sprutan med antingen lidokain eller normal koksaltlösning beroende på patientens tilldelning. Innehållet i PCB kommer att förbli blind från läkaren som utför TUGOR och patienten.

Fertilitetscentralens rutin för TUGOR är följande: Initialt medveten sedering ges av OR-sjuksköterska efter patientens vikt (midazolam 1 - 2 mg och fentanyl 50 - 75 ug IV). Detta följs av PCB 5 minuter senare. Ytterligare fentanyl administreras under hela proceduren efter behov för att säkerställa patientens komfort. Oocytåtervinningen fortsätter när PCB är färdig. Efter oocythämtningen och när den medvetna sederingen har tagit slut; patienten kommer att bedömas före utskrivning. När urladdningskriterierna har uppfyllts kommer det validerade och standardiserade McGill Pain Questionnaire i kort form att användas för att objektivt mäta smärtan som upplevs under TUGOR. Alla studiedeltagare kommer att behöva betygsätta smärtupplevelsen under proceduren. Den behandlande sjuksköterskan är skyldig att registrera alla biverkningar från proceduren som en del av sina kliniska uppgifter. Embryologisk information, d.v.s. befruktning, embryogradering, utveckling och fryshastigheter kommer att registreras för att bedöma om PCB påverkar denna aspekt av ART. Ytterligare information kommer att erhållas genom att granska deltagarnas klinikdiagram nio månader efter proceduren för att bestämma sekundära utfall, d.v.s. levande födelsetal. Djurmusmodeller har tidigare visat att lokalbedövning påverkar befruktning och embryonutveckling negativt (Schnell, 1992). Inga skadliga effekter på mänskliga embryon från lidokain har någonsin påvisats (Wikland 1990), men bedömning av embryonkvalitet och födelseresultat har varit standarden när man genomförde studier som bedömer användningen av PCB

Miljö:

Akademisk remiss fertilitetscentrum