Optimierung der analgetischen Erfahrung von Patienten während der IVF

Hintergrund:

Eine telefonische Umfrage im Vereinigten Königreich (Bokhari, 1999) zeigte, dass während der TUGOR-Phase 48 % der britischen Fertilitätszentren eine bewusste Sedierung, 29 % eine Vollnarkose, 12 % eine bewusste Sedierung mit Regionalanästhesie (neuraxialer Block oder PCB) und 2 % eine Regionalanästhesie allein anwendeten . Ein Übersichtsartikel (Blahos 2009) beschreibt die vielen verschiedenen Anästhesiearten, die während der TUGOR verwendet werden. Diese können Kombinationen der folgenden umfassen: Vollnarkose, Regionalanästhesie, Lokalanästhesie, bewusste Sedierung und alternative Anästhesiemethoden (Elektroakupunktur, patientengesteuerte Sedierung). Es wurden keine neueren Studien gefunden, die die Häufigkeit jeder der verschiedenen Anästhesieoptionen, die in Fruchtbarkeitszentren in ganz Nordamerika verwendet werden, detailliert beschreiben.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie (Ng, 1999) zeigte, dass die parazervikale Blockade in Kombination mit bewusster Sedierung der bewussten Sedierung allein überlegen war. Diese Studie verwendete eine Kombination von Medikamenten (Mepiridin und Diazepam), die in unserem Zentrum nicht verwendet wurden. Die Verwendung von Fentanyl und Midazolam wurde erstmals 1992 von Harrison zur bewussten Sedierung beschrieben. Im Jahr 2001 veröffentlichten Sephton et al. ein Cross-Over-Audit der Patientenpräferenzen, in dem Mepiridin, Diazepam und Promethazin mit Fentanyl und Midazolam verglichen wurden, und zeigten die Überlegenheit von Fentanyl und Midazolam. Midazolam hat beruhigende und amnestische Eigenschaften, während Diazepam keine amnestischen Eigenschaften hat. Die amnestischen Eigenschaften von Midazolam machen es zu einem überlegenen Medikament für die Gesamterfahrung der Patienten während der TUGOR, da sie sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit an möglicherweise schmerzhafte Teile ihres Eingriffs erinnern. Es wurde auch gezeigt, dass Midazolam synergistisch mit Fentanyl wirkt, wodurch nicht nur der tatsächlich erinnerte Schmerz, sondern auch der tatsächliche Schmerz, den die Patienten erfahren, verringert wird. Da die einzige randomisierte Kontrollstudie, die die Vorteile einer parazervikalen Blockade belegt, mit Mepiridin und Diazepam durchgeführt wurde, beabsichtigen wir, die Studie mit der überlegenen Kombination aus Fentanyl und Midazolam zu wiederholen.

Studienbegründung:

Die Entnahme der Eizellen kann der schmerzhafteste Teil der Fruchtbarkeitsbehandlung sein. Unser Ziel ist es, die Beschwerden der Patienten zu minimieren und die allgemeine Patientenerfahrung während der Fruchtbarkeitsbehandlungen zu verbessern. Wir wissen nicht, ob PCB die Schmerzwerte im Zeitalter der breiteren Verwendung von Fentanyl und Midazolam zur Sedierung verbessert. Fruchtbarkeitszentren setzen ihren Patienten möglicherweise eine schmerzhafte PCB-Injektion ohne nachgewiesenen Nutzen aus. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob auf eine PCB zusätzlich zur bewussten Sedierung verzichtet werden kann, ohne das allgemeine Schmerzempfinden des Patienten zu beeinträchtigen.

Studienziel:

Ziel ist es zu vergleichen, ob eine bewusste Sedierung allein genauso wirksam ist wie eine parazervikale Blockade plus bewusste Sedierung bei der Schmerzkontrolle während der Oozytenentnahme

Studienfrage:

Ist eine bewusste Sedierung allein so wirksam wie eine parazervikale Blockade plus bewusste Sedierung bei der Schmerzkontrolle während der Eizellentnahme?

Überblick über das Studiendesign Diese Studie ist als placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, um zu vergleichen, ob eine bewusste Sedierung mit einer parazervikalen Blockade mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) bei der Schmerzkontrolle während der Behandlung genauso wirksam ist wie eine bewusste Sedierung mit einer parazervikalen Blockade mit Lidocain Oozytenentnahme. Insgesamt 300 Frauen werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, nachdem sie der Studienteilnahme zugestimmt haben. Kurzform-McGill-Schmerzwerte werden in Studienfächern bewertet.

Studienpopulation:

Frauen, die sich nach einem IVF-Stimulationszyklus im regionalen Fertilitätszentrum der Universität von Alberta zur Eizellentnahme vorstellten

Studiendesign:

Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine bewusste Sedierung mit einem Placebo (normale Kochsalzlösung) parazervikalen Block (PCB). Die Studiengruppe erhält eine bewusste Sedierung mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain 1 %) PCB. Zur Bestimmung der Gruppenzuteilung wird eine computergenerierte Randomisierung verwendet. Die Gruppenzuordnung wird durch undurchsichtige Umschläge verdeckt, um eine Verblindung zu gewährleisten. Eine OP-Schwester bereitet die PCB-Spritze je nach Patientenzuteilung entweder mit Lidocain oder normaler Kochsalzlösung vor. Der Inhalt des PCB bleibt dem Arzt, der die TUGOR durchführt, und dem Patienten verborgen.

Die Routine des Kinderwunschzentrums bei TUGOR sieht wie folgt aus: Zunächst wird eine gewichtsabhängige Sedierung durch das OP-Pflegepersonal durchgeführt (Midazolam 1 - 2 mg und Fentanyl 50 - 75 ug i.v.). 5 Minuten später folgt die Leiterplatte. Während des gesamten Eingriffs wird nach Bedarf zusätzliches Fentanyl verabreicht, um den Patientenkomfort zu gewährleisten. Die Oozytenentnahme wird fortgesetzt, sobald die PCB fertiggestellt ist. Nach der Eizellentnahme und wenn die bewusste Sedierung abgeklungen ist; Der Patient wird vor der Entlassung untersucht. Sobald die Entlassungskriterien erfüllt sind, wird der validierte und standardisierte Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen verwendet, um die während der TUGOR empfundenen Schmerzen objektiv zu messen. Alle Studienteilnehmer müssen das Schmerzempfinden während des Eingriffs bewerten. Die behandelnde Krankenschwester muss im Rahmen ihrer klinischen Pflichten alle unerwünschten Ereignisse des Eingriffs aufzeichnen. Embryologische Informationen, d. h. Befruchtung, Einstufung der Embryonen, Entwicklung und Einfrierraten, werden aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob PCB diesen Aspekt der ART beeinflusst. Zusätzliche Informationen werden erhalten, indem die Krankenakten der Teilnehmer neun Monate nach dem Eingriff überprüft werden, um sekundäre Ergebnisse zu bestimmen, d. H. Lebendgeburtenraten. Tiermausmodelle haben in der Vergangenheit gezeigt, dass Lokalanästhetika die Befruchtung und die Embryonalentwicklung nachteilig beeinflussen (Schnell, 1992). Bisher wurden keine nachteiligen Wirkungen von Lidocain auf menschliche Embryonen nachgewiesen (Wikland 1990), jedoch war die Bewertung der Embryoqualität und der Geburtsergebnisse der Standard bei der Durchführung von Studien zur Bewertung der Verwendung von PCB

Einstellung:

Akademisches Überweisungszentrum für Fruchtbarkeit