Ottimizzazione dell'esperienza analgesica del paziente durante la fecondazione in vitro

Sfondo:

Un sondaggio telefonico nel Regno Unito (Bokhari, 1999) ha mostrato che durante il TUGOR, il 48% dei centri di fertilità del Regno Unito utilizzava la sedazione cosciente, il 29% l'anestesia generale, il 12% la sedazione cosciente con anestesia regionale (blocco neuroassiale o PCB) e il 2% la sola anestesia regionale . Un articolo di revisione (Blahos 2009) descrive in dettaglio i diversi tipi di anestesia utilizzati durante TUGOR. Questi possono includere combinazioni dei seguenti: anestesia generale, anestesia regionale, anestesia locale, sedazione cosciente e metodi alternativi di anestesia (elettroagopuntura, sedazione controllata dal paziente). Non sono stati trovati studi recenti che descrivono in dettaglio la frequenza di ciascuna delle varie opzioni anestetiche in uso nei centri di fertilità in tutto il Nord America.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (Ng, 1999) ha mostrato che il blocco paracervicale combinato con la sedazione cosciente era superiore alla sola sedazione cosciente. Questo studio ha utilizzato una combinazione di farmaci (mepiridina e diazepam) non utilizzati nel nostro centro. L'uso di fentanil e midazolam è stato descritto per la prima volta da Harrison nel 1992 per la sedazione cosciente. Nel 2001 Sephton et al hanno pubblicato un controllo incrociato delle preferenze dei pazienti confrontando mepiridina, diazepam e prometazina con fentanil e midazolam, mostrando la superiorità di fentanil e midazolam. Il midazolam ha proprietà sedative e amnesiche, mentre il diazepam non ha proprietà amnesiche. Le proprietà amnesiche del midazolam lo rendono un farmaco superiore per l'esperienza complessiva del paziente durante TUGOR, poiché è meno probabile che ricordino parti potenzialmente dolorose della loro procedura. È stato inoltre dimostrato che il midazolam agisce in sinergia con il fentanil, riducendo così non solo il dolore effettivo richiamato, ma anche il dolore effettivo provato dai pazienti. Poiché l'unico studio di controllo randomizzato che ha dimostrato i benefici del blocco paracervicale è stato eseguito utilizzando mepiridina e diazepam, intendiamo ripetere lo studio utilizzando la combinazione superiore di fentanil e midazolam.

Motivazione dello studio:

Il prelievo degli ovociti può essere la parte più dolorosa del trattamento della fertilità. Il nostro obiettivo è ridurre al minimo il disagio del paziente e migliorare l'esperienza complessiva del paziente durante i trattamenti per la fertilità. Non sappiamo se il PCB migliori i punteggi del dolore nell'era dell'uso più ampio di fentanyl e midazolam per la sedazione. I centri di fertilità possono sottoporre i propri pazienti a dolorose iniezioni di PCB senza comprovati benefici. Questo studio mira a valutare se un PCB in aggiunta alla sedazione cosciente possa essere abbandonato senza influire sull'esperienza complessiva del dolore del paziente.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo è confrontare se la sedazione cosciente da sola è efficace quanto il blocco paracervicale più la sedazione cosciente nel controllare il dolore durante il prelievo degli ovociti

Domanda di studio:

La sola sedazione cosciente è efficace quanto il blocco paracervicale più la sedazione cosciente nel controllare il dolore durante il prelievo degli ovociti?

Panoramica del disegno dello studio Questo studio è progettato per essere uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per confrontare se la sedazione cosciente con un normale blocco paracervicale salino (placebo) è efficace quanto la sedazione cosciente con un blocco paracervicale con lidocaina nel controllo del dolore durante recupero degli ovociti. Un totale di 300 donne verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1, dopo aver acconsentito alla partecipazione allo studio. I punteggi di Short-Form McGill Pain saranno valutati nei soggetti dello studio.

Popolazione di studio:

Donne che si presentano per il prelievo di ovociti dopo un ciclo di stimolazione IVF presso il Regional Fertility Center dell'Università di Alberta

Disegno dello studio:

Le donne che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà sedazione cosciente con un blocco paracervicale placebo (soluzione salina normale) (PCB). Il gruppo di studio riceverà sedazione cosciente con un anestetico locale (lidocaina 1%) PCB. La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per determinare l'allocazione del gruppo. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta utilizzando buste opache per garantire l'accecamento. Un infermiere OR preparerà la siringa PCB con lidocaina o soluzione salina normale a seconda dell'allocazione del paziente. Il contenuto del PCB rimarrà nascosto al medico che esegue il TUGOR e al paziente.

La routine del centro di fertilità per TUGOR è la seguente: Inizialmente la sedazione cosciente viene somministrata dal personale infermieristico della sala operatoria in base al peso del paziente (midazolam 1 - 2 mg e fentanyl 50 - 75 ug EV). Questo è seguito dal PCB 5 minuti dopo. Ulteriore fentanil viene somministrato durante tutta la procedura come richiesto per garantire il comfort del paziente. Il recupero degli ovociti procede una volta completato il PCB. Dopo il prelievo degli ovociti e al termine della sedazione cosciente; il paziente sarà valutato prima della dimissione. Una volta soddisfatti i criteri di dimissione, verrà utilizzato il questionario sul dolore McGill in formato breve convalidato e standardizzato per misurare oggettivamente il dolore provato durante il TUGOR. Tutti i partecipanti allo studio dovranno valutare l'esperienza del dolore durante la procedura. L'infermiere curante è tenuto a registrare tutti gli eventi avversi della procedura come parte dei suoi doveri clinici. Verranno registrate informazioni sull'embriologia, ovvero fecondazione, classificazione degli embrioni, sviluppo e tassi di congelamento per valutare se il PCB influisce su questo aspetto dell'ART. Ulteriori informazioni saranno ottenute esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti nove mesi dopo la procedura per determinare gli esiti secondari, vale a dire i tassi di natalità dal vivo. Modelli animali di topo in passato hanno dimostrato che l'anestetico locale influisce negativamente sulla fecondazione e sullo sviluppo dell'embrione (Schnell, 1992). Non sono mai stati dimostrati effetti negativi sulla lidocaina sugli embrioni umani (Wikland 1990), tuttavia la valutazione della qualità dell'embrione e degli esiti alla nascita è stata lo standard durante la conduzione di studi che valutano l'uso di PCB

Collocamento:

Centro di fertilità di riferimento accademico