Optymalizacja doznań przeciwbólowych pacjenta podczas IVF

Tło:

Ankieta telefoniczna w Wielkiej Brytanii (Bokhari, 1999) wykazała, że ​​podczas TUGOR 48% ośrodków leczenia niepłodności w Wielkiej Brytanii stosowało świadomą sedację, 29% znieczulenie ogólne, 12% świadomą sedację ze znieczuleniem regionalnym (blok nerwowo-osiowy lub PCB), a 2% samo znieczulenie regionalne . Artykuł przeglądowy (Blahos 2009) wyszczególnia wiele różnych rodzajów znieczulenia stosowanych podczas TUGOR. Mogą to być kombinacje: znieczulenia ogólnego, znieczulenia regionalnego, znieczulenia miejscowego, świadomej sedacji i alternatywnych metod znieczulenia (elektroakupunktura, sedacja kontrolowana przez pacjenta). Nie znaleziono niedawnych badań szczegółowo określających częstotliwość stosowania różnych środków znieczulających stosowanych w ośrodkach leczenia niepłodności w Ameryce Północnej.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie (Ng, 1999) wykazało, że blokada okołoszyjkowa połączona ze świadomą sedacją była lepsza od samej sedacji świadomej. W badaniu tym zastosowano kombinację leków (mepirydyny i diazepamu), których nie stosowano w naszym ośrodku. Stosowanie fentanylu i midazolamu zostało po raz pierwszy opisane przez Harrisona w 1992 roku w celu świadomej sedacji. W 2001 roku Sephton i wsp. opublikowali krzyżowy audyt preferencji pacjentów, w którym porównano mepirydynę, diazepam i prometazynę z fentanylem i midazolamem, wykazując wyższość fentanylu i midazolamu. Midazolam ma właściwości uspokajające i amnestyczne, podczas gdy diazepam nie ma właściwości amnestycznych. Właściwości amnezyjne midazolamu sprawiają, że jest to lepszy lek pod względem ogólnego doświadczenia pacjentów podczas TUGOR, ponieważ jest mniej prawdopodobne, że przypomną sobie potencjalnie bolesne części procedury. Wykazano również, że midazolam działa synergistycznie z fentanylem, zmniejszając w ten sposób nie tylko rzeczywisty przypominany ból, ale także rzeczywisty ból odczuwany przez pacjentów. Ponieważ jedyne randomizowane badanie kontrolne wykazujące korzyści z blokady okołoszyjkowej przeprowadzono z użyciem mepirydyny i diazepamu, zamierzamy powtórzyć badanie z użyciem lepszej kombinacji fentanylu i midazolamu.

Uzasadnienie badania:

Pobranie komórki jajowej może być najbardziej bolesną częścią leczenia niepłodności. Naszym celem jest zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i poprawa ogólnego doświadczenia pacjenta podczas leczenia niepłodności. Nie wiemy, czy PCB poprawia wyniki bólu w dobie szerszego stosowania fentanylu i midazolamu do sedacji. Centra leczenia niepłodności mogą narażać swoich pacjentów na bolesne wstrzyknięcie PCB bez udowodnionej korzyści. Badanie to ma na celu ocenę, czy oprócz świadomej sedacji można zrezygnować z PCB bez wpływu na ogólne odczuwanie bólu przez pacjenta.

Cel badania:

Celem jest porównanie, czy sama świadoma sedacja jest tak samo skuteczna jak blokada okołoszyjkowa plus świadoma sedacja w kontrolowaniu bólu podczas pobierania oocytów

Pytanie badawcze:

Czy sama świadoma sedacja jest tak samo skuteczna jak blokada okołoszyjkowa plus świadoma sedacja w kontrolowaniu bólu podczas pobierania oocytów?

Przegląd projektu badania Badanie to ma być kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu porównanie, czy świadoma sedacja z blokadą okołoszyjkową normalnej soli fizjologicznej (placebo) jest tak samo skuteczna jak świadoma sedacja z blokadą okołoszyjkową lidokainy w kontrolowaniu bólu podczas pobranie oocytów. Łącznie 300 kobiet zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Skrócona ocena bólu McGill będzie oceniana u badanych osób.

Badana populacja:

Kobiety zgłaszające się do pobrania oocytów po cyklu stymulacji IVF w Regionalnym Centrum ds. Płodności Uniwersytetu Alberty

Projekt badania:

Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma świadomą sedację za pomocą blokady okołoszyjkowej (PCB) placebo (sól fizjologiczna). Grupa badana otrzyma świadomą sedację środkiem miejscowo znieczulającym (lidokaina 1%) PCB. Randomizacja wygenerowana komputerowo zostanie wykorzystana do określenia przydziału do grup. Przydział do grup zostanie ukryty za pomocą nieprzezroczystych kopert, aby zapewnić zaślepienie. Pielęgniarka sali operacyjnej przygotuje strzykawkę z PCB z lidokainą lub solą fizjologiczną, w zależności od przydziału pacjenta. Zawartość PCB pozostanie niewidoczna dla lekarza wykonującego TUGOR i pacjenta.

Procedura centrum niepłodności dla TUGOR jest następująca: Wstępnie sedacja jest aplikowana przez personel pielęgniarski sali operacyjnej w zależności od masy ciała pacjenta (midazolam 1 - 2 mg i fentanyl 50 - 75 ug i.v.). Po tym następuje PCB 5 minut później. W celu zapewnienia komfortu pacjentowi podczas całej procedury podawany jest dodatkowy fentanyl. Pobieranie oocytów jest kontynuowane po zakończeniu PCB. Po pobraniu komórki jajowej i po ustaniu świadomej sedacji; pacjent zostanie oceniony przed wypisem. Po spełnieniu kryteriów wypisu, do obiektywnego pomiaru bólu odczuwanego podczas TUGOR zostanie użyty zatwierdzony i znormalizowany skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire. Wszyscy uczestnicy badania będą musieli ocenić odczuwany ból podczas zabiegu. Pielęgniarka prowadząca w ramach swoich obowiązków klinicznych jest zobowiązana do odnotowywania wszystkich zdarzeń niepożądanych z zabiegu. Informacje embriologiczne, tj. zapłodnienie, klasyfikacja zarodków, rozwój i współczynniki zamrożenia, zostaną zarejestrowane w celu oceny, czy PCB wpływa na ten aspekt ART. Dodatkowe informacje zostaną uzyskane poprzez przejrzenie kart klinicznych uczestników dziewięć miesięcy po zabiegu w celu określenia drugorzędnych wyników, tj. wskaźnika urodzeń żywych. Modele zwierzęce myszy w przeszłości wykazały, że znieczulenie miejscowe niekorzystnie wpływa na zapłodnienie i rozwój zarodka (Schnell, 1992). Nigdy nie wykazano negatywnego wpływu lidokainy na zarodki ludzkie (Wikland 1990), jednak ocena jakości zarodków i wyników porodu była standardem podczas przeprowadzania badań oceniających stosowanie PCB

Ustawienie:

Akademickie centrum leczenia niepłodności