Optimalisering av pasientens smertestillende opplevelse under IVF

Bakgrunn:

En britisk telefonundersøkelse (Bokhari, 1999) viste at under TUGOR brukte 48 % av britiske fertilitetssentre bevisst sedasjon, 29 % generell anestesi, 12 % bevisst sedasjon med regional anestesi (neuraksial blokk eller PCB) og 2 % regional anestesi alene. . En oversiktsartikkel (Blahos 2009) beskriver de mange forskjellige typene anestesi som ble brukt under TUGOR. Disse kan omfatte kombinasjoner av følgende: generell anestesi, regional anestesi, lokalbedøvelse, bevisst sedasjon og alternative anestesimetoder (elektroakupunktur, pasientkontrollert sedasjon). Ingen nyere studier ble funnet som beskriver hyppigheten av hvert av de forskjellige anestesialternativene som er i bruk på fertilitetssentre over hele Nord-Amerika.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie (Ng, 1999) viste at paracervikal blokkering kombinert med bevisst sedasjon var bedre enn bevisst sedasjon alene. Denne studien brukte en kombinasjon av legemidler (mepiridin og diazepam) som ikke ble brukt ved vårt senter. Bruken av fentanyl og midazolam ble først beskrevet av Harrison i 1992 for bevisst sedasjon. I 2001 publiserte Sephton et al en cross-over-revisjon av pasientpreferanser som sammenlignet mepiridin, diazepam og prometazin med fentanyl og midazolam, og viste overlegenhet til fentanyl og midazolam. Midazolam har beroligende og amnestiske egenskaper, mens diazepam har ingen amnestiske egenskaper. De amnestiske egenskapene til midazolam gjør det til en overlegen medisin for den generelle pasientopplevelsen under TUGOR, ettersom de er mindre sannsynlig å huske potensielt smertefulle deler av prosedyren. Midazolam har også vist seg å virke synergistisk med fentanyl, og reduserer dermed ikke bare den faktiske smerten som tilbakekalles, men den faktiske smerten pasientene opplever. Siden den eneste randomiserte kontrollstudien som viser fordelene med paracervikal blokkering ble utført ved bruk av mepiridin og diazepam, har vi til hensikt å gjenta studien med den overlegne kombinasjonen av fentanyl og midazolam.

Studiebegrunnelse:

Uthenting av egg kan være den mest smertefulle delen av fertilitetsbehandling. Vårt mål er å minimere pasientens ubehag og forbedre den generelle pasientopplevelsen under fertilitetsbehandlinger. Vi vet ikke om PCB forbedrer smertescore i en tid med utstrakt bruk av fentanyl og midazolam for sedasjon. Fertilitetssentre kan utsette sine pasienter for en smertefull PCB-injeksjon uten påvist fordel. Denne studien tar sikte på å vurdere om en PCB i tillegg til bevisst sedasjon kan forlates uten å påvirke pasientens generelle smerteopplevelse.

Studiemål:

Målet er å sammenligne om bevisst sedasjon alene er like effektiv som paracervikal blokkering pluss bevisst sedasjon for å kontrollere smerte under oocytthenting

Studiespørsmål:

Er bevisst sedasjon alene like effektivt som paracervikal blokkering pluss bevisst sedasjon for å kontrollere smerte under uthenting av oocytter?

Oversikt over prøvedesignet Denne studien er designet for å være en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne om bevisst sedasjon med en normal paracervikal blokk med saltvann (placebo) er like effektiv som bevisst sedasjon med en lidokain paracervikal blokkering for å kontrollere smerte under uthenting av egg. Totalt 300 kvinner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1, etter samtykke til studiedeltakelse. Kortformede McGill Pain-score vil bli vurdert i studieemner.

Studiepopulasjon:

Kvinner som presenterer for oocytthenting etter en syklus med IVF-stimulering ved University of Alberta Regional Fertility Center

Studere design:

Kvinner som samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Kontrollgruppen vil motta bevisst sedasjon med en placebo (normal saltvann) paracervikal blokk (PCB). Studiegruppen vil få bevisst sedering med lokalbedøvelse (lidokain 1%) PCB. Datagenerert randomisering vil bli brukt for å bestemme gruppetildeling. Gruppetildeling vil bli skjult ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter for å sikre blending. En OR-sykepleier vil klargjøre PCB-sprøyten med enten lidokain eller vanlig saltvann avhengig av pasientens tildeling. Innholdet i PCB vil forbli blindet fra legen som utfører TUGOR og pasienten.

Fertilitetssenterets rutine for TUGOR er som følger: Initialt bevisst sedering gis av OR-pleiepersonell i henhold til pasientens vekt (midazolam 1 - 2 mg og fentanyl 50 - 75 ug IV). Dette etterfølges av PCB 5 minutter senere. Ytterligere fentanyl administreres gjennom hele prosedyren etter behov for å sikre pasientens komfort. Oocytthentingen fortsetter når PCB er fullført. Etter oocyttuthentingen og når den bevisste sedasjonen har gått over; pasienten vil bli vurdert før utskrivning. Når utskrivningskriteriene er oppfylt, vil det validerte og standardiserte kortformede McGill-smerteskjemaet bli brukt til å objektivt måle smerten som oppleves under TUGOR. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å vurdere smerteopplevelsen under prosedyren. Den behandlende sykepleieren er pålagt å registrere alle uønskede hendelser fra prosedyren som en del av sine kliniske oppgaver. Embryologiinformasjon, det vil si befruktning, embryogradering, utvikling og frosne hastigheter vil bli registrert for å vurdere om PCB påvirker dette aspektet av ART. Ytterligere informasjon vil bli innhentet ved å gå gjennom deltakernes klinikkdiagrammer ni måneder etter prosedyren for å bestemme sekundære utfall, dvs. levende fødselsrater. Dyremusemodeller i det siste har vist at lokalbedøvelse påvirker befruktning og embryoutvikling negativt (Schnell, 1992). Ingen uheldige effekter på menneskelige embryoer fra lidokain har noen gang blitt påvist (Wikland 1990), men vurdering av embryokvalitet og fødselsutfall har vært standard når man har utført studier som vurderer bruken av PCB

Innstilling:

Akademisk henvisning fertilitetssenter