Optimering af patientens smertestillende oplevelse under IVF

Baggrund:

En britisk telefonundersøgelse (Bokhari, 1999) viste, at under TUGOR brugte 48 % af de britiske fertilitetscentre bevidst sedation, 29 % generel anæstesi, 12 % bevidst sedation med regional anæstesi (neuraksial blok eller PCB) og 2 % regional anæstesi alene . En oversigtsartikel (Blahos 2009) beskriver de mange forskellige typer anæstesi, der blev brugt under TUGOR. Disse kan omfatte kombinationer af følgende: generel anæstesi, regional anæstesi, lokalbedøvelse, bevidst sedation og alternative anæstesimetoder (elektro-akupunktur, patientkontrolleret sedation). Der blev ikke fundet nyere undersøgelser, der beskriver hyppigheden af ​​hver af de forskellige bedøvelsesmuligheder, der er i brug på fertilitetscentre i Nordamerika.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse (Ng, 1999) viste, at paracervikal blokering kombineret med bevidst sedation var bedre end bevidst sedation alene. Denne undersøgelse brugte en kombination af lægemidler (mepiridin og diazepam), der ikke blev brugt i vores center. Brugen af ​​fentanyl og midazolam blev først beskrevet af Harrison i 1992 til bevidst sedering. I 2001 offentliggjorde Sephton et al. en cross-over-audit af patientpræferencer, der sammenlignede mepiridin, diazepam og promethazin med fentanyl og midazolam, hvilket viste overlegenhed af fentanyl og midazolam. Midazolam har beroligende og amnestiske egenskaber, hvorimod diazepam ikke har nogen amnestiske egenskaber. Midazolams amnestiske egenskaber gør det til en overlegen medicin for den samlede patientoplevelse under TUGOR, da de er mindre tilbøjelige til at huske potentielt smertefulde dele af deres procedure. Midazolam har også vist sig at virke synergistisk med fentanyl og derved mindske ikke kun den faktiske smerte, men den faktiske smerte, som patienterne oplever. Da det eneste randomiserede kontrolforsøg, der viser fordelene ved paracervikal blokering, blev udført ved hjælp af mepiridin og diazepam, har vi til hensigt at gentage undersøgelsen med den overlegne kombination af fentanyl og midazolam.

Studiets begrundelse:

Oocytudtagningen kan være den mest smertefulde del af fertilitetsbehandlingen. Vores mål er at minimere patientens ubehag og forbedre den samlede patientoplevelse under fertilitetsbehandlinger. Vi ved ikke, om PCB forbedrer smertescore i en tid med bredere brug af fentanyl og midazolam til sedation. Fertilitetscentre kan udsætte deres patienter for en smertefuld PCB-injektion uden påvist fordel. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om et PCB ud over bevidst sedation kan opgives uden at påvirke patientens samlede smerteoplevelse.

Studiemål:

Målet er at sammenligne, om bevidst sedation alene er lige så effektiv som paracervikal blokering plus bevidst sedation til at kontrollere smerter under oocytudtagning

Studiespørgsmål:

Er bevidst sedation alene lige så effektiv som paracervikal blokering plus bevidst sedation til at kontrollere smerter under oocytudtagning?

Oversigt over forsøgsdesignet Dette studie er designet til at være et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at sammenligne, om bevidst sedation med en normal paracervikal blok med saltvand (placebo) er lige så effektiv som bevidst sedation med en lidocain paracervikal blokering til at kontrollere smerte under udvinding af oocytter. I alt 300 kvinder vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1, efter at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kortformede McGill Pain-score vil blive vurderet i undersøgelsesfag.

Undersøgelsespopulation:

Kvinder præsenterer for oocytudvinding efter en cyklus med IVF-stimulering ved University of Alberta Regional Fertility Center

Studere design:

Kvinder, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Kontrolgruppen vil modtage bevidst sedation med en placebo (normalt saltvand) paracervikal blokering (PCB). Studiegruppen vil modtage bevidst sedation med et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain 1%) PCB. Computergenereret randomisering vil blive brugt til at bestemme gruppetildelingen. Gruppetildeling vil blive skjult ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter for at sikre blinding. En operationssygeplejerske vil forberede PCB-sprøjten med enten lidocain eller normalt saltvand afhængigt af patientens tildeling. Indholdet af PCB'et vil forblive blindet fra lægen, der udfører TUGOR, og patienten.

Fertilitetscentrets rutine for TUGOR er som følger: Initialt bevidst sedation administreres af OR-plejepersonale efter patientens vægt (midazolam 1 - 2 mg og fentanyl 50 - 75 ug IV). Dette efterfølges af PCB 5 minutter senere. Yderligere fentanyl indgives under hele proceduren efter behov for at sikre patientens komfort. Oocytudtagningen fortsætter, når PCB'en er afsluttet. Efter oocytudtagningen og når den bevidste sedation er forsvundet; patienten vil blive vurderet inden udskrivelsen. Når udledningskriterierne er opfyldt, vil det validerede og standardiserede kortformede McGill-smertespørgeskema blive brugt til objektivt at måle den smerte, der opleves under TUGOR. Alle undersøgelsesdeltagere skal vurdere smerteoplevelsen under proceduren. Den behandlende sygeplejerske er forpligtet til at registrere alle uønskede hændelser fra proceduren som en del af sine kliniske opgaver. Embryologisk information, dvs. befrugtning, embryogradering, udvikling og frosne rater vil blive registreret for at vurdere, om PCB påvirker dette aspekt af ART. Yderligere information vil blive opnået ved at gennemgå deltagernes klinikdiagrammer ni måneder efter proceduren for at bestemme sekundære resultater, dvs. levende fødselsrater. Dyremusemodeller har tidligere vist, at lokalbedøvelse påvirker befrugtning og embryoudvikling negativt (Schnell, 1992). Ingen negative virkninger på menneskelige embryoner fra lidocain er nogensinde blevet påvist (Wikland 1990), men vurdering af embryokvalitet og fødselsresultater har været standarden, når der er udført undersøgelser, der vurderer brugen af ​​PCB

Indstilling:

Akademisk henvisning fertilitetscenter