Optimalisatie van de analgetische ervaring van de patiënt tijdens IVF

Achtergrond:

Een Britse telefonische enquête (Bokhari, 1999) toonde aan dat tijdens TUGOR 48% van de vruchtbaarheidscentra in het VK bewuste sedatie gebruikte, 29% algemene anesthesie, 12% bewuste sedatie met regionale anesthesie (neuraxiaal blok of PCB) en 2% alleen regionale anesthesie . Een overzichtsartikel (Blahos 2009) beschrijft de vele verschillende soorten anesthesie die tijdens TUGOR worden gebruikt. Dit kunnen combinaties zijn van het volgende: algemene anesthesie, regionale anesthesie, lokale anesthesie, bewuste sedatie en alternatieve methoden van anesthesie (elektro-acupunctuur, patiëntgecontroleerde sedatie). Er zijn geen recente studies gevonden die de frequentie beschrijven van elk van de verschillende anesthesieopties die in vruchtbaarheidscentra in Noord-Amerika worden gebruikt.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie (Ng, 1999) toonde aan dat paracervicaal blok in combinatie met bewuste sedatie superieur was aan bewuste sedatie alleen. Deze studie gebruikte een combinatie van geneesmiddelen (mepiridine en diazepam) die niet in ons centrum werden gebruikt. Het gebruik van fentanyl en midazolam werd voor het eerst beschreven door Harrison in 1992 voor bewuste sedatie. In 2001 publiceerden Sephton et al. een cross-over-audit van patiëntvoorkeuren waarbij mepiridine, diazepam en promethazine werden vergeleken met fentanyl en midazolam, waaruit bleek dat fentanyl en midazolam superieur waren. Midazolam heeft kalmerende en amnestische eigenschappen, terwijl diazepam geen amnestische eigenschappen heeft. De amnestische eigenschappen van midazolam maken het tot een superieur medicijn voor de algehele patiëntervaring tijdens TUGOR, omdat ze zich minder snel mogelijk pijnlijke delen van hun procedure herinneren. Van midazolam is ook aangetoond dat het synergetisch werkt met fentanyl, waardoor niet alleen de werkelijke pijn die wordt teruggeroepen, wordt verminderd, maar ook de werkelijke pijn die patiënten ervaren. Aangezien de enige gerandomiseerde controlestudie die de voordelen van paracervicale blokkade aantoonde, werd uitgevoerd met mepiridine en diazepam, zijn we van plan de studie te herhalen met de superieure combinatie van fentanyl en midazolam.

Bestudeer de grondgedachte:

Het ophalen van de eicel is misschien wel het meest pijnlijke onderdeel van een vruchtbaarheidsbehandeling. Ons doel is om het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken en de algehele ervaring van de patiënt tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen te verbeteren. We weten niet of PCB de pijnscores verbetert in het tijdperk van breder gebruik van fentanyl en midazolam voor sedatie. Vruchtbaarheidscentra kunnen hun patiënten onderwerpen aan een pijnlijke PCB-injectie zonder bewezen voordeel. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of een PCB naast bewuste sedatie kan worden afgeschaft zonder de algehele pijnervaring van de patiënt te beïnvloeden.

Studiedoel:

Het doel is om te vergelijken of bewuste sedatie alleen even effectief is als paracervicale blokkade plus bewuste sedatie bij het beheersen van pijn tijdens het ophalen van eicellen.

Studie vraag:

Is bewuste sedatie alleen even effectief als paracervicaal blok plus bewuste sedatie bij het beheersen van pijn tijdens het ophalen van eicellen?

Overzicht van de onderzoeksopzet Deze studie is opgezet als een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om te vergelijken of bewuste sedatie met een normaal paracervicaal blok met zoutoplossing (placebo) even effectief is als bewuste sedatie met een paracervicaal blok met lidocaïne bij het beheersen van pijn tijdens eicel ophalen. Een totaal van 300 vrouwen zal willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1, na toestemming voor deelname aan het onderzoek. Short-Form McGill Pain-scores zullen worden beoordeeld bij proefpersonen.

Studiepopulatie:

Vrouwen die zich presenteren voor het ophalen van eicellen na een cyclus van IVF-stimulatie in het Regional Fertility Centre van de Universiteit van Alberta

Studieontwerp:

Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De controlegroep krijgt bewuste sedatie met een placebo (normale zoutoplossing) paracervicaal blok (PCB). De onderzoeksgroep krijgt bewuste sedatie met een lokaal anestheticum (lidocaïne 1%) PCB. Door de computer gegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om de groepstoewijzing te bepalen. Groepstoewijzing wordt verborgen met ondoorzichtige enveloppen om verblinding te garanderen. Een OK-verpleegkundige bereidt de PCB-spuit voor met lidocaïne of normale zoutoplossing, afhankelijk van de toewijzing van de patiënt. De inhoud van de PCB blijft verblind voor de arts die de TUGOR uitvoert en voor de patiënt.

De routine van het fertiliteitscentrum voor TUGOR is als volgt: initiële bewuste sedatie wordt toegediend door OK-verpleegkundig personeel op basis van het gewicht van de patiënt (midazolam 1 - 2 mg en fentanyl 50 - 75 ug IV). Dit wordt 5 minuten later gevolgd door de PCB. Tijdens de procedure wordt extra fentanyl toegediend om het comfort van de patiënt te garanderen. Het ophalen van de eicel gaat door zodra de PCB is voltooid. Na de eicelpunctie en wanneer de bewuste sedatie is uitgewerkt; de patiënt wordt voor ontslag beoordeeld. Zodra aan de ontslagcriteria is voldaan, wordt de gevalideerde en gestandaardiseerde Short-Form McGill Pain Questionnaire gebruikt om de pijn die wordt ervaren tijdens de TUGOR objectief te meten. Alle deelnemers aan de studie moeten de pijnervaring tijdens de procedure beoordelen. De behandelend verpleegkundige is verplicht om alle bijwerkingen van de procedure te registreren als onderdeel van haar klinische taken. Embryologische informatie, d.w.z. bevruchting, embryogradatie, ontwikkeling en bevriezingspercentages zullen worden geregistreerd om te beoordelen of PCB dit aspect van ART beïnvloedt. Aanvullende informatie zal worden verkregen door negen maanden na de procedure de klinische grafieken van de deelnemers te bekijken om secundaire uitkomsten te bepalen, d.w.z. levendgeborenen. Dierlijke muismodellen in het verleden hebben aangetoond dat lokale verdoving een nadelige invloed heeft op de bevruchting en de ontwikkeling van het embryo (Schnell, 1992). Er zijn nooit nadelige effecten op menselijke embryo's van lidocaïne aangetoond (Wikland 1990), maar het beoordelen van de embryokwaliteit en geboorte-uitkomsten is de standaard geweest bij het uitvoeren van onderzoeken naar het gebruik van PCB's

Instelling:

Academisch verwijzingsfertiliteitscentrum