Optimiser l'expérience analgésique du patient pendant la FIV

Arrière-plan:

Une enquête téléphonique au Royaume-Uni (Bokhari, 1999) a montré que pendant le TUGOR, 48 % des centres de fertilité britanniques utilisaient la sédation consciente, 29 % l'anesthésie générale, 12 % la sédation consciente avec anesthésie régionale (bloc neuraxial ou PCB) et 2 % l'anesthésie régionale seule. . Un article de synthèse (Blahos 2009) détaille les nombreux types d'anesthésie utilisés pendant le TUGOR. Celles-ci peuvent inclure des combinaisons des éléments suivants : anesthésie générale, anesthésie régionale, anesthésie locale, sédation consciente et autres méthodes d'anesthésie (électro-acupuncture, sédation contrôlée par le patient). Aucune étude récente n'a été trouvée détaillant la fréquence de chacune des diverses options anesthésiques utilisées dans les centres de fertilité en Amérique du Nord.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (Ng, 1999) a montré que le bloc paracervical associé à une sédation consciente était supérieur à la sédation consciente seule. Cette étude a utilisé une combinaison de médicaments (mépiridine et diazépam) non utilisés dans notre centre. L'utilisation du fentanyl et du midazolam a été décrite pour la première fois par Harrison en 1992 pour la sédation consciente. En 2001, Sephton et al ont publié un audit croisé des préférences des patients comparant la mépiridine, le diazépam et la prométhazine au fentanyl et au midazolam, montrant la supériorité du fentanyl et du midazolam. Le midazolam a des propriétés sédatives et amnésiques, tandis que le diazépam n'a pas de propriétés amnésiques. Les propriétés amnésiques du midazolam en font un médicament supérieur pour l'expérience globale des patients pendant le TUGOR, car ils sont moins susceptibles de se souvenir des parties potentiellement douloureuses de leur procédure. Il a également été démontré que le midazolam agit en synergie avec le fentanyl, diminuant ainsi non seulement la douleur réelle rappelée, mais la douleur réelle ressentie par les patients. Étant donné que le seul essai contrôlé randomisé démontrant les avantages du bloc paracervical a été réalisé avec de la mépiridine et du diazépam, nous avons l'intention de répéter l'étude en utilisant la combinaison supérieure de fentanyl et de midazolam.

Justification de l'étude :

La récupération des ovocytes peut être la partie la plus douloureuse du traitement de fertilité. Notre objectif est de minimiser l'inconfort du patient et d'améliorer l'expérience globale du patient pendant les traitements de fertilité. Nous ne savons pas si le PCB améliore les scores de douleur à l'ère de l'utilisation plus large du fentanyl et du midazolam pour la sédation. Les centres de fertilité peuvent soumettre leurs patients à une injection douloureuse de PCB sans bénéfice prouvé. Cette étude vise à évaluer si un PCB en plus de la sédation consciente peut être abandonné sans impact sur l'expérience globale de la douleur du patient.

Objectif de l'étude :

L'objectif est de comparer si la sédation consciente seule est aussi efficace que le bloc paracervical plus la sédation consciente pour contrôler la douleur lors du prélèvement d'ovocytes

Question d'étude :

La sédation consciente seule est-elle aussi efficace que le bloc paracervical associé à la sédation consciente pour contrôler la douleur lors du prélèvement d'ovocytes ?

Vue d'ensemble de la conception de l'essai Cette étude est conçue pour être un essai contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle pour comparer si la sédation consciente avec un bloc paracervical salin normal (placebo) est aussi efficace que la sédation consciente avec un bloc paracervical à la lidocaïne pour contrôler la douleur pendant prélèvement d'ovocytes. Un total de 300 femmes seront assignées au hasard dans un rapport de 1:1, après avoir consenti à participer à l'étude. Les scores abrégés de douleur de McGill seront évalués chez les sujets de l'étude.

Population étudiée :

Femmes se présentant pour le prélèvement d'ovocytes après un cycle de stimulation par FIV au Centre régional de fertilité de l'Université de l'Alberta

Étudier le design:

Les femmes consentant à participer à l'étude seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe témoin recevra une sédation consciente avec un bloc paracervical (PCB) placebo (solution saline normale). Le groupe d'étude recevra une sédation consciente avec un PCB anesthésique local (lidocaïne 1%). La randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour déterminer l'attribution des groupes. L'attribution de groupe sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques pour assurer l'aveuglement. Une infirmière du bloc opératoire préparera la seringue de PCB avec de la lidocaïne ou une solution saline normale en fonction de l'allocation du patient. Le contenu du PCB restera caché au médecin réalisant le TUGOR et au patient.

La routine du centre de fertilité pour le TUGOR est la suivante : Une sédation initialement consciente est administrée par le personnel infirmier du bloc opératoire en fonction du poids de la patiente (midazolam 1 - 2 mg et fentanyl 50 - 75 ug IV). Ceci est suivi par le PCB 5 minutes plus tard. Du fentanyl supplémentaire est administré tout au long de la procédure selon les besoins pour assurer le confort du patient. La récupération des ovocytes se poursuit une fois le PCB terminé. Après le prélèvement d'ovocytes et lorsque la sédation consciente s'est dissipée ; le patient sera évalué avant sa sortie. Une fois les critères de sortie remplis, le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, validé et standardisé, sera utilisé pour mesurer objectivement la douleur ressentie pendant le TUGOR. Tous les participants à l'étude devront évaluer l'expérience de la douleur au cours de la procédure. L'infirmière traitante est tenue d'enregistrer tous les événements indésirables de la procédure dans le cadre de ses fonctions cliniques. Les informations sur l'embryologie, c'est-à-dire la fécondation, le classement des embryons, le développement et les taux de congélation seront enregistrées pour évaluer si les PCB affectent cet aspect de l'ART. Des informations supplémentaires seront obtenues en examinant les dossiers cliniques des participants neuf mois après la procédure afin de déterminer les résultats secondaires, c'est-à-dire les taux de naissances vivantes. Dans le passé, des modèles animaux de souris ont montré que l'anesthésique local affectait négativement la fécondation et le développement de l'embryon (Schnell, 1992). Aucun effet indésirable sur les embryons humains de la lidocaïne n'a jamais été démontré (Wikland 1990), mais l'évaluation de la qualité des embryons et des résultats à la naissance a été la norme lors de la réalisation d'études évaluant l'utilisation des PCB.

Paramètre:

Centre de fertilité académique de référence