Optimalizace analgetického zážitku pacienta během IVF

Pozadí:

Britský telefonický průzkum (Bokhari, 1999) ukázal, že během TUGORu 48 % britských center pro plodnost používalo sedaci při vědomí, 29 % celkovou anestezii, 12 % sedaci při vědomí s regionální anestezií (neuraxiální blok nebo PCB) a 2 % samotnou regionální anestezii. . Přehledný článek (Blahos 2009) podrobně popisuje mnoho různých typů anestezie používaných během TUGOR. Mohou zahrnovat následující kombinace: celková anestezie, regionální anestezie, lokální anestezie, sedace při vědomí a alternativní metody anestezie (elektroakupunktura, pacientem řízená sedace). Nebyly nalezeny žádné nedávné studie podrobně popisující frekvenci každé z různých možností anestetika používaných v centrech pro plodnost v Severní Americe.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie (Ng, 1999) ukázala, že paracervikální blok v kombinaci se sedací při vědomí je lepší než samotná sedace při vědomí. V této studii byla použita kombinace léků (mepiridin a diazepam), které se v našem centru nepoužívají. Použití fentanylu a midazolamu bylo poprvé popsáno Harrisonem v roce 1992 pro sedaci při vědomí. V roce 2001 Sephton et al publikovali křížový audit preferencí pacientů srovnávající mepiridin, diazepam a promethazin s fentanylem a midazolamem, který prokázal nadřazenost fentanylu a midazolamu. Midazolam má sedativní a amnestické vlastnosti, zatímco diazepam nemá žádné amnestické vlastnosti. Amnestické vlastnosti midazolamu z něj činí vynikající lék pro celkovou zkušenost pacientů během TUGOR, protože je méně pravděpodobné, že si vybaví potenciálně bolestivé části svého postupu. Bylo také prokázáno, že midazolam působí synergicky s fentanylem, čímž snižuje nejen skutečnou bolest, kterou pacienti cítí, ale i skutečnou bolest, kterou pacienti pociťují. Vzhledem k tomu, že jediná randomizovaná kontrolní studie prokazující přínos paracervikální blokády byla provedena s použitím mepiridinu a diazepamu, máme v úmyslu studii zopakovat s použitím vynikající kombinace fentanylu a midazolamu.

Zdůvodnění studie:

Odběr oocytů může být nejbolestivější částí léčby neplodnosti. Naším cílem je minimalizovat nepohodlí pacienta a zlepšit celkovou zkušenost pacienta během léčby neplodnosti. Nevíme, zda PCB zlepšuje skóre bolesti v éře širšího používání fentanylu a midazolamu k sedaci. Centra pro plodnost mohou své pacienty vystavovat bolestivé injekci PCB bez prokázaného přínosu. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda lze kromě sedace při vědomí upustit od PCB, aniž by to mělo dopad na celkovou bolestivost pacienta.

Cíl studie:

Cílem je porovnat, zda samotná sedace při vědomí je stejně účinná jako paracervikální blok plus vědomá sedace při kontrole bolesti během odběru oocytů

Studijní otázka:

Je samotná sedace při vědomí stejně účinná jako paracervikální blok plus vědomá sedace při kontrole bolesti během odběru oocytů?

Přehled uspořádání studie Tato studie je navržena jako placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je porovnat, zda sedace při vědomí s normálním paracervikálním blokem ve fyziologickém roztoku (placebo) je stejně účinná jako sedace při vědomí s paracervikálním blokem lidokainu při kontrole bolesti během odběr oocytů. Po souhlasu s účastí ve studii bude náhodně rozděleno celkem 300 žen v poměru 1:1. Krátkodobé skóre McGillovy bolesti bude hodnoceno u studovaných subjektů.

Studijní populace:

Ženy hlásící se k odběru oocytů po cyklu stimulace IVF na University of Alberta Regional Fertility Center

Studovat design:

Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina dostane sedaci při vědomí pomocí placeba (normální fyziologický roztok) paracervikálního bloku (PCB). Studijní skupina dostane při vědomí sedaci lokálním anestetikem (lidokain 1%) PCB. Počítačem generovaná randomizace bude použita k určení rozdělení skupin. Rozdělení skupin bude skryto pomocí neprůhledných obálek, aby bylo zajištěno zaslepení. Sestra na operačním sále připraví PCB injekční stříkačku buď lidokainem nebo normálním fyziologickým roztokem v závislosti na pacientově přidělení. Obsah PCB zůstane zaslepen před lékařem provádějícím TUGOR a pacientem.

Rutina fertilitního centra pro TUGOR je následující: Úvodní sedaci při vědomí podává OR ošetřovatelský personál podle hmotnosti pacienta (midazolam 1 - 2 mg a fentanyl 50 - 75 ug IV). O 5 minut později následuje PCB. Další fentanyl se podává během procedury podle potřeby, aby se zajistilo pohodlí pacienta. Získávání oocytů pokračuje po dokončení PCB. Po odběru oocytů a po odeznění sedace při vědomí; pacient bude vyšetřen před propuštěním. Jakmile budou splněna propouštěcí kritéria, validovaný a standardizovaný Short-Form McGill Pain Questionnaire bude použit k objektivnímu měření bolesti prožívané během TUGOR. Všichni účastníci studie budou muset ohodnotit bolest během procedury. Ošetřující sestra je povinna v rámci svých klinických povinností zaznamenávat všechny nežádoucí příhody z výkonu. Embryologické informace, tj. fertilizace, klasifikace embryí, vývoj a rychlost zmrazení, budou zaznamenány, aby bylo možné posoudit, zda PCB ovlivňuje tento aspekt ART. Další informace budou získány přezkoumáním klinických tabulek účastníků devět měsíců po zákroku, aby se určily sekundární výsledky, tj. živě porodnost. Zvířecí myší modely v minulosti prokázaly, že lokální anestetikum nepříznivě ovlivňuje oplodnění a vývoj embrya (Schnell, 1992). Žádné nepříznivé účinky lidokainu na lidská embrya nebyly nikdy prokázány (Wikland 1990), nicméně hodnocení kvality embryí a porodních výsledků bylo standardem při provádění studií hodnotících použití PCB.

Nastavení:

Akademické referenční centrum plodnosti