Оптимизация опыта обезболивания пациента во время ЭКО

Фон:

Телефонный опрос в Великобритании (Bohari, 1999) показал, что во время TUGOR 48% британских центров лечения бесплодия использовали сознательную седацию, 29% общую анестезию, 12% сознательную седацию с регионарной анестезией (нейроаксиальная блокада или PCB) и 2% только регионарную анестезию. . В обзорной статье (Blahos 2009) подробно описывается множество различных типов анестезии, используемых во время TUGOR. Они могут включать следующие комбинации: общая анестезия, регионарная анестезия, местная анестезия, седация в сознании и альтернативные методы анестезии (электроакупунктура, седация, контролируемая пациентом). Недавних исследований, подробно описывающих частоту использования каждого из различных вариантов анестезии в центрах лечения бесплодия в Северной Америке, обнаружено не было.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование (Ng, 1999) показало, что парацервикальная блокада в сочетании с седацией в сознании превосходит только седацию в сознании. В этом исследовании использовалась комбинация препаратов (мепиридин и диазепам), не применяемая в нашем центре. Использование фентанила и мидазолама было впервые описано Харрисоном в 1992 году для седации в сознании. В 2001 г. Sephton et al. опубликовали перекрестный аудит предпочтений пациентов, сравнивая мепиридин, диазепам и прометазин с фентанилом и мидазоламом, показав превосходство фентанила и мидазолама. Мидазолам обладает седативными и амнестичными свойствами, тогда как диазепам не имеет амнестических свойств. Амнестические свойства мидазолама делают его превосходным лекарством для общего впечатления пациентов во время TUGOR, поскольку они с меньшей вероятностью вспомнят потенциально болезненные части своей процедуры. Было также показано, что мидазолам действует синергетически с фентанилом, тем самым уменьшая не только реальную боль, которую вспоминают, но и реальную боль, которую испытывают пациенты. Поскольку единственное рандомизированное контрольное исследование, демонстрирующее преимущества парацервикальной блокады, было проведено с использованием мепиридина и диазепама, мы намерены повторить исследование с использованием более эффективной комбинации фентанила и мидазолама.

Обоснование исследования:

Извлечение ооцитов может быть самой болезненной частью лечения бесплодия. Наша цель — свести к минимуму дискомфорт пациента и улучшить общее впечатление пациента во время лечения бесплодия. Мы не знаем, улучшают ли ПХБ показатели боли в эпоху более широкого использования фентанила и мидазолама для седации. Центры лечения бесплодия могут подвергать своих пациентов болезненным инъекциям ПХБ без доказанной пользы. Это исследование направлено на оценку того, можно ли отказаться от ПКБ в дополнение к сознательной седации, не влияя на общее ощущение боли у пациента.

Цель исследования:

Цель состоит в том, чтобы сравнить, так ли эффективна только сознательная седация, как парацервикальная блокада плюс сознательная седация в контроле боли во время извлечения ооцитов.

Учебный вопрос:

Является ли сознательная седация сама по себе столь же эффективной, как парацервикальная блокада плюс сознательная седация в контроле боли во время извлечения ооцитов?

Обзор дизайна исследования Это исследование разработано как плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование, чтобы сравнить, является ли сознательная седация парацервикальной блокадой с нормальным солевым раствором (плацебо) столь же эффективной, как сознательная седация лидокаином парацервикальной блокады в контроле боли во время получение ооцитов. В общей сложности 300 женщин будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 после согласия на участие в исследовании. У испытуемых будут оцениваться баллы по краткой форме McGill Pain.

Исследуемая популяция:

Женщины, поступающие на забор ооцитов после цикла стимуляции ЭКО в Региональном центре фертильности Университета Альберты

Дизайн исследования:

Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Контрольная группа получит сознательную седацию с помощью плацебо (нормального физиологического раствора) парацервикальной блокады (PCB). Исследовательская группа получит сознательную седацию с помощью местного анестетика (лидокаин 1%). Для определения распределения по группам будет использоваться компьютерная рандомизация. Распределение по группам будет скрыто с помощью непрозрачных конвертов, чтобы гарантировать ослепление. Медсестра операционной подготовит шприц с ПХБ либо с лидокаином, либо с физиологическим раствором, в зависимости от выделения пациента. Содержимое платы останется скрытым от врача, проводящего TUGOR, и от пациента.

Процедура лечения TUGOR в центре репродукции выглядит следующим образом: Медицинский персонал операционной, находящийся в сознании, вводит седативный эффект в зависимости от веса пациента (мидазолам 1–2 мг и фентанил 50–75 мкг внутривенно). За этим следует печатная плата через 5 минут. Дополнительное количество фентанила вводят на протяжении всей процедуры, если это необходимо для обеспечения комфорта пациента. Извлечение ооцитов продолжается после завершения печатной платы. После забора ооцитов и после того, как седативное действие сознания прекратилось; пациент будет оценен перед выпиской. После того, как критерии выписки будут соблюдены, утвержденный и стандартизированный Краткий опросник Макгилла по боли будет использоваться для объективного измерения боли, испытываемой во время TUGOR. Все участники исследования должны будут оценить болевые ощущения во время процедуры. В рамках своих клинических обязанностей лечащая медсестра обязана записывать все побочные эффекты процедуры. Эмбриологическая информация, т. е. оплодотворение, классификация эмбрионов, скорость развития и замораживания, будет регистрироваться для оценки того, влияет ли ПХБ на этот аспект ВРТ. Дополнительная информация будет получена путем изучения клинических карт участников через девять месяцев после процедуры для определения вторичных результатов, то есть показателей живорождения. В прошлом модели на животных и мышах показали, что местные анестетики неблагоприятно влияют на оплодотворение и развитие эмбриона (Schnell, 1992). Никакого неблагоприятного воздействия лидокаина на эмбрионы человека никогда не было продемонстрировано (Wikland 1990), однако оценка качества эмбрионов и исходов родов была стандартом при проведении исследований, оценивающих использование ПХД.

Параметр:

Академический реферальный центр бесплодия