Otimizando a experiência analgésica do paciente durante a fertilização in vitro

Fundo:

Uma pesquisa telefônica no Reino Unido (Bokhari, 1999) mostrou que durante o TUGOR, 48% dos centros de fertilidade do Reino Unido estavam usando sedação consciente, 29% anestesia geral, 12% sedação consciente com anestesia regional (bloqueio neuroaxial ou PCB) e 2% anestesia regional isolada . Um artigo de revisão (Blahos 2009) detalha os diversos tipos de anestesia usados ​​durante o TUGOR. Estes podem incluir combinações do seguinte: anestesia geral, anestesia regional, anestesia local, sedação consciente e métodos alternativos de anestesia (eletroacupuntura, sedação controlada pelo paciente). Nenhum estudo recente foi encontrado detalhando a frequência de cada uma das várias opções anestésicas em uso em centros de fertilidade na América do Norte.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (Ng, 1999) mostrou que o bloqueio paracervical combinado com sedação consciente era superior à sedação consciente sozinha. Este estudo utilizou uma combinação de drogas (mepiridina e diazepam) não utilizadas em nosso centro. O uso de fentanil e midazolam foi descrito pela primeira vez por Harrison em 1992 para sedação consciente. Em 2001, Sephton et al publicaram uma auditoria cruzada das preferências do paciente comparando mepiridina, diazepam e prometazina a fentanil e midazolam, mostrando superioridade de fentanil e midazolam. O midazolam tem propriedades sedativas e amnésicas, enquanto o diazepam não tem propriedades amnésicas. As propriedades amnésticas do midazolam o tornam um medicamento superior para a experiência geral do paciente durante o TUGOR, pois é menos provável que ele se lembre de partes potencialmente dolorosas do procedimento. O midazolam também demonstrou agir sinergicamente com o fentanil, diminuindo assim não apenas a dor real lembrada, mas também a dor real sentida pelos pacientes. Como o único estudo controlado randomizado que demonstrou os benefícios do bloqueio paracervical foi realizado com mepiridina e diazepam, pretendemos repetir o estudo usando a combinação superior de fentanil e midazolam.

Justificativa do estudo:

A recuperação do oócito pode ser a parte mais dolorosa do tratamento de fertilidade. Nosso objetivo é minimizar o desconforto do paciente e melhorar a experiência geral do paciente durante os tratamentos de fertilidade. Não sabemos se o PCB melhora os escores de dor na era do uso mais amplo de fentanil e midazolam para sedação. Centros de fertilidade podem estar submetendo seus pacientes a uma dolorosa injeção de PCB sem benefício comprovado. Este estudo visa avaliar se um PCB, além da sedação consciente, pode ser abandonado sem afetar a experiência geral de dor do paciente.

Objetivo do estudo:

O objetivo é comparar se a sedação consciente sozinha é tão eficaz quanto o bloqueio paracervical mais sedação consciente no controle da dor durante a coleta de ovócitos

Pergunta de estudo:

A sedação consciente sozinha é tão eficaz quanto o bloqueio paracervical associado à sedação consciente no controle da dor durante a coleta de ovócitos?

Visão geral do desenho do estudo Este estudo foi concebido para ser um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para comparar se a sedação consciente com um bloqueio paracervical salino normal (placebo) é tão eficaz quanto a sedação consciente com um bloqueio paracervical de lidocaína no controle da dor durante recuperação de ovócitos. Um total de 300 mulheres serão aleatoriamente designadas em uma proporção de 1:1, após consentir em participar do estudo. Os escores de dor do formulário curto de McGill serão avaliados nos sujeitos do estudo.

População do estudo:

Mulheres que se apresentam para recuperação de oócitos após um ciclo de estimulação de fertilização in vitro no Centro Regional de Fertilidade da Universidade de Alberta

Design de estudo:

As mulheres que consentirem em participar do estudo serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos. O grupo controle receberá sedação consciente com bloqueio paracervical (PCB) placebo (solução salina normal). O grupo de estudo receberá sedação consciente com anestésico local (lidocaína 1%) PCB. A randomização gerada por computador será usada para determinar a alocação do grupo. A alocação de grupos será ocultada usando envelopes opacos para garantir o cegamento. Uma enfermeira da sala de cirurgia preparará a seringa de PCB com lidocaína ou solução salina normal, dependendo da alocação do paciente. O conteúdo do PCB permanecerá oculto para o médico que realiza o TUGOR e para o paciente.

A rotina do centro de fertilidade para TUGOR é a seguinte: Inicialmente, a sedação consciente é administrada pela equipe de enfermagem da sala de cirurgia de acordo com o peso da paciente (midazolam 1 - 2 mg e fentanil 50 - 75 ug IV). Isso é seguido pelo PCB 5 minutos depois. Fentanil adicional é administrado durante todo o procedimento conforme necessário para garantir o conforto do paciente. A recuperação do oócito prossegue assim que o PCB é concluído. Após a retirada do oócito e após o término da sedação consciente; o paciente será avaliado antes da alta. Uma vez cumpridos os critérios de alta, o Questionário de Dor McGill de Forma Curta validado e padronizado será usado para medir objetivamente a dor sentida durante o TUGOR. Todos os participantes do estudo deverão avaliar a experiência de dor durante o procedimento. A enfermeira assistente deve registrar todos os eventos adversos do procedimento como parte de suas funções clínicas. Informações de embriologia, ou seja, fertilização, classificação de embriões, desenvolvimento e taxas de congelamento serão registradas para avaliar se o PCB afeta esse aspecto da ART. Informações adicionais serão obtidas revisando os prontuários clínicos dos participantes nove meses após o procedimento para determinar os resultados secundários, ou seja, as taxas de nascidos vivos. Modelos de camundongos animais no passado mostraram que o anestésico local afeta adversamente a fertilização e o desenvolvimento do embrião (Schnell, 1992). Nenhum efeito adverso da lidocaína em embriões humanos foi demonstrado (Wikland 1990), no entanto, avaliar a qualidade do embrião e os resultados do nascimento tem sido o padrão ao conduzir estudos avaliando o uso de PCB

Contexto:

Centro de fertilidade de referência acadêmica