中等度から重度のしかめ面を持つ中国人患者におけるA型ボツリヌス毒素（BOTOX®）による治療
2019年4月3日 更新者：Allergan
中等度から重度のしかめ面（眉間皺）を有する中国人患者において、以前に顔面レーザーによるリサーフェシング治療を受けたボツリヌス毒素A型（BOTOX®）による治療の安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中度または重度の眉間のシワ
- 1日目の4～8週間前のフェイシャルレーザー治療
除外基準:
- -任意の適応症に対するボツリヌス毒素の以前の使用
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
- マイクロダーマブレーションまたは表面のピーリング、過去 3 か月以内の眉と額の部分へのアートメイク
- 過去6か月以内の顔の美容処置
- 過去 12 か月以内に額、額、鼻、または顔の中央部にフィラーを使用した治療
- スクリーニングから1か月以内に新しい局所スキンケア製品を使用する
- 以前の額または眼窩周囲の手術または眉リフト
- 深い皮膚瘢痕、過度に厚い皮脂、および/または皮膚の弾力性の喪失
- 顔の皮膚感染症または治癒していない皮膚病変
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型
20単位のA型ボツリヌス毒素（総用量）を1日目に眉間に注射。
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20単位のA型ボツリヌス毒素（総用量）を1日目に眉間に注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大収縮時の眉間皺の顔面しわスケールを評価した研究者の評価で、1日目から1グレード以上の改善が見られた被験者の割合
時間枠：1日目、30日目
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治験責任医師は、4 点の顔面しわスケールを使用して、最大収縮時の被験者の眉間しわの重症度を評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
1 日目から 1 段階以上改善した被験者の割合を報告します。
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1日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大収縮時の眉間皺の顔面しわスケールを評価した研究者の評価で、1日目から1グレード以上の改善が見られた被験者の割合
時間枠：1日目、14日目、90日目、120日目
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治験責任医師は、4 点の顔面しわスケールを使用して、最大収縮時の被験者の眉間しわの重症度を評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
1 日目から 1 段階以上改善した被験者の割合を報告します。
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1日目、14日目、90日目、120日目
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最大収縮時の眉間皺の顔のしわスケール
時間枠：1日目、14日目、30日目、90日目、120日目
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被験者は、顔面のしわの 4 点スケールを使用して、最大収縮時の眉間しわの重症度を評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
1 日目から 1 段階以上改善した被験者の割合を報告します。
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1日目、14日目、30日目、90日目、120日目
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治験責任医師が安静時に眉間皺の顔面しわスケールを評価し、1 日目から 1 段階以上の改善が見られた被験者の割合
時間枠：1日目、14日目、30日目、90日目、120日目
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治験責任医師は、安静時の被験者の眉間しわの重症度を、4 点の顔面しわスケールを使用して評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
1 日目から 1 段階以上改善した被験者の割合を報告します。
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1日目、14日目、30日目、90日目、120日目
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安静時の眉間皺の顔のしわスケール
時間枠：1日目、14日目、30日目、90日目、120日目
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被験者は、安静時の眉間しわの重症度を 4 段階の顔面しわスケールを使用して評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
1 日目から 1 段階以上改善した被験者の割合を報告します。
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1日目、14日目、30日目、90日目、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月6日
一次修了 (実際)
2014年7月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月29日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-BTXC-12-001
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