Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met botulinetoxine type A (BOTOX®) bij Chinese patiënten met matige tot ernstige fronsrimpels

3 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met botulinumtoxine Type A (BOTOX®) bij Chinese patiënten met matige tot ernstige fronsrimpels (Glabellar Rhytides) die eerder zijn behandeld met gezichtslaserresurfacing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige of ernstige fronslijnen
  • gezichtslaserbehandeling tussen 4 en 8 weken voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van botulinetoxine voor welke indicatie dan ook
  • diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose
  • microdermabrasie of oppervlakkige peelings, permanente make-up van de wenkbrauwen en het voorhoofd in de laatste 3 maanden
  • cosmetische gezichtsbehandelingen in de afgelopen 6 maanden
  • behandeling van het voorhoofd, de wenkbrauwen, de neus of het midden van het gezicht met een filler in de afgelopen 12 maanden
  • gebruik van een nieuw actueel huidverzorgingsproduct binnen 1 maand na de screening
  • elke eerdere voorhoofd- of periorbitale operatie of wenkbrauwlift
  • diepe huidlittekens, een te dikke huid met talg en/of verlies van elasticiteit van de huid
  • elke gezichtshuidinfectie of niet-genezende huidlaesie
  • zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinetoxine Type A
20 eenheden botulinetoxine type A (totale dosis) geïnjecteerd in fronslijnen op dag 1.
Biologisch: botulinetoxine Type A
20 eenheden botulinetoxine type A (totale dosis) geïnjecteerd in fronslijnen op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 op de door de onderzoeker beoordeelde gezichtsrimpelschaal van fronsrhytiden bij maximale contractie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de fronsrhytiden van de proefpersoon bij maximale contractie met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 wordt gerapporteerd.
Dag 1, Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 op de door de onderzoeker beoordeelde gezichtsrimpelschaal van fronsrhytiden bij maximale contractie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 90, Dag 120
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de fronsrhytiden van de proefpersoon bij maximale contractie met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 wordt gerapporteerd.
Dag 1, Dag 14, Dag 90, Dag 120
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 op de door de proefpersoon beoordeelde gezichtsrimpelschaal van fronsrhytiden bij maximale contractie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 120
De proefpersoon beoordeelde de ernst van zijn/haar fronsrhytiden bij maximale contractie met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 wordt gerapporteerd.
Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 120
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 op de door de onderzoeker beoordeelde gezichtsrimpelschaal van fronsrhytiden in rust
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 120
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de fronsrhytiden van de proefpersoon in rust met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 wordt gerapporteerd.
Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 120
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 op de door proefpersonen beoordeelde gezichtsrimpelschaal van fronsrimpels in rust
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 120
De proefpersoon beoordeelde de ernst van zijn/haar fronsrhytiden in rust met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 graad vanaf dag 1 wordt gerapporteerd.
Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-BTXC-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren