Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba botulotoxinem typu A (BOTOX®) u čínských pacientů se středně těžkými až těžkými vráskami

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby botulotoxinem typu A (BOTOX®) u čínských pacientů se středně těžkými až těžkými vráskami (Glabelární rýmy), kteří byli dříve léčeni laserovým resurfacingem obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně silné nebo silné vrásky
  • ošetření obličejovým laserem mezi 4 až 8 týdny před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití botulotoxinu pro jakoukoli indikaci
  • diagnostika myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • mikrodermabraze nebo povrchové peelingy, permanentní make-up v oblasti obočí a čela během posledních 3 měsíců
  • kosmetické procedury obličeje za posledních 6 měsíců
  • ošetření oblasti čela, obočí, nosu nebo střední části obličeje jakoukoli výplní během posledních 12 měsíců
  • použití nového topického přípravku pro péči o pleť do 1 měsíce od screeningu
  • jakákoli předchozí operace čela nebo periorbitální operace nebo lifting obočí
  • hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže a/nebo ztráta elasticity kůže
  • jakákoli infekce kůže obličeje nebo nezhojená kožní léze
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin typu A
20 jednotek botulotoxinu typu A (celková dávka) vstříknutých do zamračených vrásek v den 1.
Biologický: botulotoxin typu A
20 jednotek botulotoxinu typu A (celková dávka) vstříknutých do zamračených vrásek v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně ode dne 1 ve zkoušejícím hodnocené škále vrásek na obličeji glabelárních rytid při maximální kontrakci
Časové okno: Den 1, Den 30
Výzkumník hodnotil závažnost glabelárních rytidů subjektu při maximální kontrakci pomocí 4-bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně od 1. dne.
Den 1, Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně ode dne 1 ve zkoušejícím hodnocené škále vrásek na obličeji glabelárních rytid při maximální kontrakci
Časové okno: Den 1, den 14, den 90, den 120
Výzkumník hodnotil závažnost glabelárních rytidů subjektu při maximální kontrakci pomocí 4-bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně od 1. dne.
Den 1, den 14, den 90, den 120
Procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně ode dne 1 ve škále vrásek na obličeji glabelárních rytid hodnocených subjektem při maximální kontrakci
Časové okno: Den 1, den 14, den 30, den 90, den 120
Subjekt hodnotil závažnost svých glabelárních rytid při maximální kontrakci pomocí 4-bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně od 1. dne.
Den 1, den 14, den 30, den 90, den 120
Procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně ode dne 1 ve stupnice vrásek na obličeji u klidových glabelárních rytid hodnocených zkoušejícím
Časové okno: Den 1, den 14, den 30, den 90, den 120
Zkoušející hodnotil závažnost klidových glabelárních rytidů subjektu pomocí 4-bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně od 1. dne.
Den 1, den 14, den 30, den 90, den 120
Procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně ode dne 1 ve škále vrásek na obličeji hodnoceného subjektem u glabelárních rytid v klidu
Časové okno: Den 1, den 14, den 30, den 90, den 120
Subjekt hodnotil závažnost svých glabelárních rytid v klidu pomocí 4-bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně od 1. dne.
Den 1, den 14, den 30, den 90, den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-BTXC-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární Rhytidy

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit