Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ботулиническим токсином типа А (БОТОКС®) у китайских пациентов с морщинами средней и тяжелой степени

3 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения ботулиническим токсином типа А (BOTOX®) у китайских пациентов с умеренными и сильными межбровными морщинами (морщины межбровья), ранее получавших лазерную шлифовку лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • умеренные или выраженные морщины на лбу
  • лазерное лечение лица от 4 до 8 недель до 1-го дня

Критерий исключения:

  • предшествующее использование ботулотоксина по любому показанию
  • диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза
  • микродермабразия или поверхностный пилинг, перманентный макияж области бровей и лба в течение последних 3-х месяцев
  • косметические процедуры на лице за последние 6 месяцев
  • лечение области лба, бровей, носа или средней зоны лица любым наполнителем в течение последних 12 месяцев
  • использование нового средства для местного ухода за кожей в течение 1 месяца после скрининга
  • любая предыдущая операция на лбу или периорбитальной области или подтяжка бровей
  • глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа и/или потеря эластичности кожи
  • любая инфекция кожи лица или незаживающее поражение кожи
  • беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин типа А
20 единиц ботулинического токсина типа А (общая доза) вводили в морщины в первый день.
Биологический: ботулинический токсин типа А
20 единиц ботулинического токсина типа А (общая доза) вводили в морщины в первый день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня в шкале оценки морщин на лице глабеллярных складок при максимальном сокращении исследователем
Временное ограничение: День 1, День 30
Исследователь оценил тяжесть межбровных морщин субъекта при максимальном сокращении, используя 4-балльную шкалу морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня.
День 1, День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня в шкале оценки морщин на лице глабеллярных складок при максимальном сокращении исследователем
Временное ограничение: День 1, День 14, День 90, День 120
Исследователь оценил тяжесть межбровных морщин субъекта при максимальном сокращении, используя 4-балльную шкалу морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня.
День 1, День 14, День 90, День 120
Процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня у субъекта, оцененного по шкале морщин межбровных морщин на лице при максимальном сокращении
Временное ограничение: День 1, День 14, День 30, День 90, День 120
Субъект оценивал тяжесть своих межбровных морщин при максимальном сокращении, используя 4-балльную шкалу морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня.
День 1, День 14, День 30, День 90, День 120
Процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня по шкале морщин на лице глабеллярных складок в состоянии покоя, оцененной исследователем
Временное ограничение: День 1, День 14, День 30, День 90, День 120
Исследователь оценил тяжесть межбровных морщин субъекта в состоянии покоя с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня.
День 1, День 14, День 30, День 90, День 120
Процент субъектов с улучшением на ≥ 1 балла с 1-го дня по шкале оценки межбровных морщин на лице субъекта в состоянии покоя
Временное ограничение: День 1, День 14, День 30, День 90, День 120
Субъект оценивал тяжесть своих межбровных морщин в состоянии покоя с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент субъектов с улучшением ≥ 1 степени с 1-го дня.
День 1, День 14, День 30, День 90, День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-BTXC-12-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться