Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyną botulinową typu A (BOTOX®) u chińskich pacjentów z umiarkowanymi do głębokich zmarszczek

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia toksyną botulinową typu A (BOTOX®) chińskich pacjentów ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (Glabellar Rhytides) leczonych wcześniej laserowym resurfacingiem twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnie lub silne zmarszczki
  • laserowe leczenie twarzy od 4 do 8 tygodni przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie toksyny botulinowej z jakiegokolwiek wskazania
  • diagnostyka myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne
  • mikrodermabrazja lub peelingi powierzchowne, makijaż permanentny okolic brwi i czoła w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zabiegi kosmetyczne twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie okolic czoła, brwi, nosa lub środkowej części twarzy dowolnym wypełniaczem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie nowego produktu do miejscowej pielęgnacji skóry w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • wszelkie wcześniejsze operacje na czole lub okolicy oczodołowej lub lifting brwi
  • głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa i/lub utrata elastyczności skóry
  • jakakolwiek infekcja skóry twarzy lub niezagojona zmiana skórna
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typu A
20 jednostek toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) wstrzyknięte w zmarszczki mimiczne pierwszego dnia.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
20 jednostek toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) wstrzyknięte w zmarszczki mimiczne pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień od dnia 1. w ocenie badacza w skali zmarszczek na twarzy przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30
Badacz ocenił nasilenie rytmu gładzizny czoła pacjenta przy maksymalnym skurczu za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=silne. Podano odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień od dnia 1.
Dzień 1, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień od dnia 1. w ocenie badacza w skali zmarszczek na twarzy przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 90, Dzień 120
Badacz ocenił nasilenie rytmu gładzizny czoła pacjenta przy maksymalnym skurczu za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=silne. Podano odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień od dnia 1.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 90, Dzień 120
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień od dnia 1. w skali zmarszczek na twarzy pacjenta ocenianych przez pryzmy gładzizny czołowej przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120
Badany oceniał stopień nasilenia gładzizny czoła przy maksymalnym skurczu za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=silne. Podano odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień od dnia 1.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień od dnia 1. w spoczynkowej skali zmarszczek twarzy ocenianej przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120
Badacz ocenił nasilenie rytmu gładzizny czoła pacjenta w spoczynku za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=silne. Podano odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień od dnia 1.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120
Odsetek pacjentów z ≥ 1-stopniową poprawą od dnia 1 w ocenianej przez pacjenta skali zmarszczek na twarzy w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120
Badany oceniał nasilenie rytmu gładzizny czoła w spoczynku za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=silne. Podano odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień od dnia 1.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-BTXC-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj