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Traitement avec la toxine botulique de type A (BOTOX®) chez les patients chinois présentant des rides du lion modérées à sévères

3 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la toxine botulique de type A (BOTOX®) chez des patients chinois présentant des rides intersourcilières modérées à sévères (Rhytides glabellaires) préalablement traités par resurfaçage facial au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rides du lion modérées ou sévères
  • traitement au laser du visage entre 4 et 8 semaines avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • utilisation antérieure de toxine botulique pour toute indication
  • diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • microdermabrasion ou peelings superficiels, maquillage permanent des sourcils et du front depuis moins de 3 mois
  • procédures cosmétiques faciales au cours des 6 derniers mois
  • traitement du front, des sourcils, du nez ou du milieu du visage avec n'importe quel produit de comblement au cours des 12 derniers mois
  • utilisation d'un nouveau produit de soin de la peau topique dans le mois suivant le dépistage
  • toute chirurgie frontale ou périorbitaire antérieure ou lifting des sourcils
  • cicatrices cutanées profondes, peau sébacée excessivement épaisse et/ou perte d'élasticité de la peau
  • toute infection de la peau du visage ou lésion cutanée non cicatrisée
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique de type A
20 unités de toxine botulique de type A (dose totale) injectées dans les rides du lion le jour 1.
Biologique: toxine botulique de type A
20 unités de toxine botulique de type A (dose totale) injectées dans les rides du lion le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 dans l'échelle des rides faciales évaluée par l'investigateur des rides glabellaires à la contraction maximale
Délai: Jour 1, Jour 30
L'enquêteur a évalué la sévérité des rides glabellaires du sujet à la contraction maximale à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 est rapporté.
Jour 1, Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 dans l'échelle des rides faciales évaluée par l'investigateur des rides glabellaires à la contraction maximale
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 90, Jour 120
L'enquêteur a évalué la sévérité des rides glabellaires du sujet à la contraction maximale à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 est rapporté.
Jour 1, Jour 14, Jour 90, Jour 120
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 dans l'échelle des rides faciales évaluée par le sujet des rides glabellaires à la contraction maximale
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 120
Le sujet a évalué la sévérité de ses rides glabellaires à la contraction maximale à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère. Le pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 est rapporté.
Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 120
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 dans l'échelle des rides faciales évaluée par l'investigateur des rides glabellaires au repos
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 120
L'enquêteur a évalué la sévérité des rides glabellaires du sujet au repos à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 est rapporté.
Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 120
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 degré à partir du jour 1 dans l'échelle des rides faciales évaluée par le sujet des rides glabellaires au repos
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 120
Le sujet a évalué la sévérité de ses rides glabellaires au repos à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée ou 3=sévère. Le pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade à partir du jour 1 est rapporté.
Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-BTXC-12-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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