Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés A típusú botulinum toxinnal (BOTOX®) közepestől súlyosig terjedő homlokráncokkal rendelkező kínai betegeknél

2019. április 3. frissítette: Allergan
Egy tanulmány az A típusú botulinum toxin (BOTOX®) kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan kínai betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos homlokráncok (Glabellar Rhytides) szenvednek, és akiket korábban lézeres arcfelszínezéssel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelt vagy erős homlokráncok
  • lézeres arckezelés 4-8 héttel az 1. nap előtt

Kizárási kritériumok:

  • botulinum toxin korábbi használata bármilyen indikációra
  • myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis diagnózisa
  • mikrodermabrázió vagy felületes hámlasztás, tartós smink a homlokon és a homlokon az elmúlt 3 hónapban
  • arckozmetikai eljárások az elmúlt 6 hónapban
  • a homlok, a szemöldök, az orr vagy a középső terület kezelése bármilyen töltőanyaggal az elmúlt 12 hónapban
  • új helyi bőrápoló készítmény használata a szűrést követő 1 hónapon belül
  • bármely korábbi homlok- vagy orbitális műtét vagy szemöldökfelhúzás
  • mély bőrhegesedés, túlzottan vastag faggyús bőr és/vagy a bőr rugalmasságának elvesztése
  • bármilyen arcbőrfertőzés vagy be nem gyógyult bőrelváltozás
  • terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
20 egység A típusú botulinum toxint (teljes dózis) fecskendezve a homlokráncokba az 1. napon.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
20 egység A típusú botulinum toxint (teljes dózis) fecskendezve a homlokráncokba az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. naptól legalább 1 fokozatú javulást mutattak a vizsgáló által a Glabellar Rhytisták arcráncainak skáláján a maximális összehúzódásnál
Időkeret: 1. nap, 30. nap
A vizsgáló felmérte az alany glabelláris rhytiszeinek súlyosságát maximális összehúzódáskor a 4 pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az 1. naphoz képest ≥ 1 fokozatú javulással rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
1. nap, 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. naptól legalább 1 fokozatú javulást mutattak a vizsgáló által a Glabellar Rhytisták arcráncainak skáláján a maximális összehúzódásnál
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 90. nap, 120. nap
A vizsgáló felmérte az alany glabelláris rhytiszeinek súlyosságát maximális összehúzódáskor a 4 pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az 1. naphoz képest ≥ 1 fokozatú javulással rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
1. nap, 14. nap, 90. nap, 120. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. naptól ≥ 1 fokozatú javulást mutattak az alany értékelt arcránc-skálájában a Glabellar Rhytides maximális összehúzódásnál
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 120. nap
Az alany a glabelláris rhytiszei súlyosságát maximális összehúzódáskor a 4 pontos arcránc-skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az 1. naphoz képest ≥ 1 fokozatú javulással rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
1. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 120. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. naptól legalább 1 fokozatú javulást mutattak a vizsgáló által a nyugalmi Glabellar Rhytides arcráncainak skáláján
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 120. nap
A vizsgáló felmérte az alany glabelláris ritmusának súlyosságát nyugalomban a 4 pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az 1. naphoz képest ≥ 1 fokozatú javulással rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
1. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 120. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az 1. naptól legalább 1 fokozatú javulást mutattak az alany értékelt arcráncainak skáláján, a Glabellar Rhytides nyugalmi állapotban
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 120. nap
Az alany a glabelláris rhytiszei súlyosságát nyugalmi állapotban a 4 pontos arcránc-skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az 1. naphoz képest ≥ 1 fokozatú javulással rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
1. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 120. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-BTXC-12-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar Rhytides

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel