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Trattamento con tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) in pazienti cinesi con rughe da moderate a gravi

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) in pazienti cinesi con rughe da moderate a gravi (ritidi glabellari) precedentemente trattati con laser resurfacing facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rughe moderate o gravi
  • trattamento laser facciale tra le 4 e le 8 settimane prima del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • precedente uso di tossina botulinica per qualsiasi indicazione
  • diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • microdermoabrasione o peeling superficiali, trucco permanente nell'area delle sopracciglia e della fronte negli ultimi 3 mesi
  • procedure cosmetiche facciali negli ultimi 6 mesi
  • trattamento su fronte, sopracciglia, naso o area media del viso con qualsiasi filler negli ultimi 12 mesi
  • uso di un nuovo prodotto topico per la cura della pelle entro 1 mese dallo screening
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico alla fronte o periorbitale o lifting della fronte
  • cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa e/o perdita di elasticità della pelle
  • qualsiasi infezione della pelle del viso o lesione cutanea non cicatrizzata
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A
20 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) iniettate nelle rughe il giorno 1.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
20 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) iniettate nelle rughe il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥ 1 dal giorno 1 nella scala delle rughe facciali valutate dallo sperimentatore delle rughe glabellari alla massima contrazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle rughe glabellari del soggetto alla massima contrazione utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥ 1 dal giorno 1 nella scala delle rughe facciali valutate dallo sperimentatore delle rughe glabellari alla massima contrazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 90, Giorno 120
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle rughe glabellari del soggetto alla massima contrazione utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 90, Giorno 120
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥ 1 dal giorno 1 nella scala delle rughe facciali valutate dal soggetto delle rughe glabellari alla massima contrazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120
Il soggetto ha valutato la gravità delle sue rughe glabellari alla massima contrazione utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥ 1 dal giorno 1 nella scala delle rughe facciali valutate dallo sperimentatore delle rughe glabellari a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle rughe glabellari del soggetto a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120
Percentuale di soggetti con un miglioramento di grado ≥ 1 dal giorno 1 nella scala delle rughe facciali valutate dal soggetto delle rughe glabellari a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120
Il soggetto ha valutato la gravità delle sue rughe glabellari a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-BTXC-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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