A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 治疗中国中度至重度皱眉纹患者
2019年4月3日 更新者：Allergan
一项评估 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 治疗既往接受过面部激光换肤治疗的中度至重度皱眉纹（眉间皱纹）中国患者的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或严重的皱眉纹
- 第 1 天前 4 至 8 周进行面部激光治疗
排除标准：
- 以前因任何适应症使用过肉毒杆菌毒素
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
- 在过去 3 个月内，眉毛和前额区域进行过微晶换肤术或浅表换肤、永久性化妆
- 最近 6 个月内的面部整容手术
- 在过去 12 个月内使用任何填充物对前额、眉毛、鼻子或中面部区域进行治疗
- 筛选后 1 个月内使用过新的外用护肤品
- 任何先前的前额或眶周手术或提眉术
- 深层真皮疤痕、皮脂腺过厚和/或皮肤失去弹性
- 任何面部皮肤感染或未愈合的皮肤损伤
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素
第 1 天将 20 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）注射到皱眉纹中。
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第 1 天将 20 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）注射到皱眉纹中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究者评估最大收缩时眉间皱纹的面部皱纹量表中，从第 1 天起有 ≥ 1 级改善的受试者百分比
大体时间：第 1 天，第 30 天
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研究者使用 4 点面部皱纹量表评估受试者眉间皱纹在最大收缩时的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了从第 1 天起 ≥ 1 级改善的受试者百分比。
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第 1 天，第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究者评估最大收缩时眉间皱纹的面部皱纹量表中，从第 1 天起有 ≥ 1 级改善的受试者百分比
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 90 天、第 120 天
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研究者使用 4 点面部皱纹量表评估受试者眉间皱纹在最大收缩时的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了从第 1 天起 ≥ 1 级改善的受试者百分比。
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第 1 天、第 14 天、第 90 天、第 120 天
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从第 1 天起，受试者在最大收缩时眉间皱纹的面部皱纹等级评估有 ≥ 1 级改善的受试者百分比
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天
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受试者使用 4 点面部皱纹量表评估他/她的眉间皱纹在最大收缩时的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了从第 1 天起 ≥ 1 级改善的受试者百分比。
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第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天
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从第 1 天起，在研究者评估休息时眉间皱纹的面部皱纹量表中有 ≥ 1 级改善的受试者百分比
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天
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研究者使用 4 点面部皱纹量表评估受试者在休息时眉间皱纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了从第 1 天起 ≥ 1 级改善的受试者百分比。
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第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天
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从第 1 天起，受试者在休息时眉间皱纹的面部皱纹评估等级中改善 ≥ 1 级的受试者百分比
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天
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受试者使用 4 点面部皱纹量表评估休息时眉间皱纹的严重程度：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告了从第 1 天起 ≥ 1 级改善的受试者百分比。
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第 1 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月6日
初级完成 (实际的)
2014年7月31日
研究完成 (实际的)
2014年10月29日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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