중등도에서 중증의 찌푸린 주름이 있는 중국 환자의 보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 치료
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
안면 레이저 박피술을 받은 적이 있는 중등도에서 중증의 찌푸린 주름(Glabellar Rhytides)이 있는 중국 환자를 대상으로 보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보통 또는 심한 찌푸린 주름
- 1일 전 4주에서 8주 사이에 안면 레이저 치료
제외 기준:
- 모든 적응증에 대한 보툴리눔 독소의 이전 사용
- 중증 근무력증 진단, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증
- 지난 3개월 이내에 미세 박피술 또는 표면 박피, 이마 및 이마 부위의 영구 화장
- 최근 6개월 이내의 안면 미용 시술
- 지난 12개월 이내에 필러로 이마, 눈썹, 코 또는 안면 중앙 부위 치료
- 스크리닝 후 1개월 이내에 새로운 국소 스킨케어 제품 사용
- 이전의 이마 또는 안와 수술 또는 눈썹 리프트
- 깊은 진피 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부 및/또는 피부 탄력 상실
- 안면 피부 감염 또는 치유되지 않은 피부 병변
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
20단위 보툴리눔 독소 A형(총 용량)을 1일째 찌푸린 주름에 주사했습니다.
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20단위 보툴리눔 독소 A형(총 용량)을 1일째 찌푸린 주름에 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 수축 시 미간 주름의 조사자가 평가한 안면 주름 척도에서 1일째부터 1등급 이상의 개선을 나타낸 대상체의 백분율
기간: 1일차, 30일차
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연구자는 4점 안면 주름 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간 또는 3=심함)를 사용하여 최대 수축에서 피험자의 미간 주름의 중증도를 평가했습니다.
1일차부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 수축 시 미간 주름의 조사자가 평가한 안면 주름 척도에서 1일째부터 1등급 이상의 개선을 나타낸 대상체의 백분율
기간: 1일차, 14일차, 90일차, 120일차
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연구자는 4점 안면 주름 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간 또는 3=심함)를 사용하여 최대 수축에서 피험자의 미간 주름의 중증도를 평가했습니다.
1일차부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 90일차, 120일차
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최대 수축 시 미간 주름의 안면 주름 척도를 평가한 피험자에서 1일째부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 120일차
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피험자는 4점 안면 주름 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간 또는 3=심함)를 사용하여 최대 수축 시 미간 주름의 중증도를 평가했습니다.
1일차부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 120일차
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휴식 시 미간 주름의 조사자가 평가한 안면 주름 척도에서 1일째부터 1등급 이상의 개선을 나타낸 대상체의 백분율
기간: 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 120일차
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연구자는 4점 안면 주름 척도: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함을 사용하여 안정시 피험자의 미간 주름의 중증도를 평가했습니다.
1일차부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 120일차
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안정시 미간 주름의 피험자 평가 안면 주름 척도에서 1일차부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 비율
기간: 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 120일차
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피험자는 4점 안면 주름 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함)를 사용하여 휴식 시 미간 주름의 중증도를 평가했습니다.
1일차부터 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-BTXC-12-001
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