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Tratamiento con toxina botulínica tipo A (BOTOX®) en pacientes chinos con líneas de expresión moderadas a severas

3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con toxina botulínica tipo A (BOTOX®) en pacientes chinos con líneas del entrecejo de moderadas a severas (Glabellar Rhytides) previamente tratados con rejuvenecimiento facial con láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • líneas de expresión moderadas o severas
  • tratamiento facial con láser entre 4 y 8 semanas antes del día 1

Criterio de exclusión:

  • uso previo de toxina botulínica para cualquier indicación
  • diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica
  • microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales, maquillaje permanente en el área de las cejas y la frente en los últimos 3 meses
  • procedimientos cosméticos faciales en los últimos 6 meses
  • tratamiento en las áreas de la frente, las cejas, la nariz o la parte media de la cara con cualquier relleno en los últimos 12 meses
  • uso de un nuevo producto tópico para el cuidado de la piel en el plazo de 1 mes antes de la prueba de detección
  • cualquier cirugía anterior de frente o periorbitaria o levantamiento de cejas
  • cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa y/o pérdida de elasticidad de la piel
  • cualquier infección de la piel del rostro o lesión cutánea no curada
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toxina botulínica tipo A
20 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en las líneas del entrecejo el día 1.
Biológico: toxina botulínica tipo A
20 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en las líneas del entrecejo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1 en la escala de arrugas faciales evaluada por el investigador de arrugas glabelares en la contracción máxima
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las arrugas glabelares del sujeto en la contracción máxima utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1.
Día 1, Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1 en la escala de arrugas faciales evaluada por el investigador de arrugas glabelares en la contracción máxima
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 90, Día 120
El investigador evaluó la gravedad de las arrugas glabelares del sujeto en la contracción máxima utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1.
Día 1, Día 14, Día 90, Día 120
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1 en la escala de arrugas faciales evaluada del sujeto de arrugas glabelares en la contracción máxima
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 120
El sujeto evaluó la severidad de sus arrugas glabelares en la contracción máxima utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1.
Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 120
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1 en la escala de arrugas faciales evaluada por el investigador de arrugas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 120
El investigador evaluó la gravedad de las arrugas glabelares del sujeto en reposo utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1.
Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 120
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1 en la escala de arrugas faciales evaluada del sujeto de arrugas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 120
El Sujeto evaluó la gravedad de sus arrugas glabelares en reposo utilizando la Escala de Arrugas Faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado desde el día 1.
Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-BTXC-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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