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Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) bei chinesischen Patienten mit mittelschweren bis schweren Zornesfalten

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) bei chinesischen Patienten mit mittelschweren bis schweren Zornesfalten (Glabellar Rhytides), die zuvor mit Laser-Resurfacing im Gesicht behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige oder starke Zornesfalten
  • Gesichtslaserbehandlung zwischen 4 und 8 Wochen vor Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • frühere Anwendung von Botulinumtoxin für jede Indikation
  • Diagnose Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose
  • Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings, Permanent Make-up im Brauen- und Stirnbereich innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kosmetische Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung der Stirn-, Augenbrauen-, Nasen- oder Mittelgesichtsbereiche mit einem Filler innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verwendung eines neuen topischen Hautpflegeprodukts innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • jede vorherige Stirn- oder periorbitale Operation oder Augenbrauenlifting
  • tiefe dermale Vernarbung, übermäßig dicke Talghaut und/oder Verlust der Hautelastizität
  • jede Gesichtshautinfektion oder nicht geheilte Hautläsion
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
20 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) in die Zornesfalten am Tag 1 injiziert.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
20 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) in die Zornesfalten am Tag 1 injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung ab Tag 1 in der vom Prüfarzt beurteilten Gesichtsfaltenskala von Glabella Rhytides bei maximaler Kontraktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30
Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad der Glabellafalten des Patienten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad seit Tag 1 wird angegeben.
Tag 1, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung ab Tag 1 in der vom Prüfarzt beurteilten Gesichtsfaltenskala von Glabella Rhytides bei maximaler Kontraktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 90, Tag 120
Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad der Glabellafalten des Patienten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad seit Tag 1 wird angegeben.
Tag 1, Tag 14, Tag 90, Tag 120
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung ab Tag 1 in der vom Probanden bewerteten Gesichtsfaltenskala von Glabella Rhytides bei maximaler Kontraktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 120
Die Testperson bewertete den Schweregrad ihrer Glabellafalten bei maximaler Kontraktion unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad seit Tag 1 wird angegeben.
Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 120
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung ab Tag 1 in der vom Prüfarzt beurteilten Gesichtsfaltenskala von Glabella Rhytides in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 120
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Glabellarhytiden des Probanden im Ruhezustand anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad seit Tag 1 wird angegeben.
Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 120
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung ab Tag 1 in der vom Probanden bewerteten Gesichtsfaltenskala von Glabella Rhytides in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 120
Der Proband bewertete den Schweregrad seiner/ihrer Glabellarhytiden im Ruhezustand unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad seit Tag 1 wird angegeben.
Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-BTXC-12-001

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