Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med botulinumtoksin type A (BOTOX®) hos kinesiske pasienter med moderate til alvorlige rynker

3. april 2019 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av behandling med botulinumtoksin Type A (BOTOX®) hos kinesiske pasienter med moderate til alvorlige rynker (Glabellar Rhytides) tidligere behandlet med ansiktslaserresurfacing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderate eller alvorlige rynker
  • ansiktslaserbehandling mellom 4 og 8 uker før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk av botulinumtoksin for enhver indikasjon
  • diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • mikrodermabrasjon eller overfladisk peeling, permanent sminke til øyenbrynene og pannen i løpet av de siste 3 månedene
  • kosmetiske ansiktsprosedyrer i løpet av de siste 6 månedene
  • behandling av panne, bryn, nese eller midt i ansiktet med fyllstoff i løpet av de siste 12 månedene
  • bruk av et nytt hudpleieprodukt innen 1 måned etter screeningen
  • noen tidligere panne- eller periorbitalkirurgi eller panneløft
  • dype dermale arrdannelser, for tykk talghud og/eller tap av hudens elastisitet
  • enhver ansiktsinfeksjon eller uhelbredt hudlesjon
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin type A
20 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i rynker på dag 1.
Biologisk: botulinumtoksin type A
20 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i rynker på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i den etterforsker vurderte ansiktsrynkeskalaen av Glabellar Rhytider ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Dag 1, dag 30
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av forsøkspersonens glabellar rytmer ved maksimal sammentrekning ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 er rapportert.
Dag 1, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i den etterforsker vurderte ansiktsrynkeskalaen av Glabellar Rhytider ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 90, dag 120
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av forsøkspersonens glabellar rytmer ved maksimal sammentrekning ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 er rapportert.
Dag 1, dag 14, dag 90, dag 120
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i emnet vurdert ansiktsrynkeskala av Glabellar Rhytider ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Personen vurderte alvorlighetsgraden av hans/hennes glabellarrytme ved maksimal sammentrekning ved å bruke 4-punkts rynkeskalaen for ansiktet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 er rapportert.
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i den etterforsker vurderte ansiktsrynkeskalaen av Glabellar Rhytider i hvile
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av forsøkspersonens glabellarrytmer i hvile ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 er rapportert.
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i emnet vurdert ansiktsrynkeskala av Glabellar Rhytider i hvile
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Forsøkspersonen vurderte alvorlighetsgraden av hans/hennes glabellarrytme i hvile ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 er rapportert.
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-BTXC-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar Rhytider

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere