Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med botulinumtoksin type A (BOTOX®) hos kinesiske patienter med moderate til svære panderynker

3. april 2019 opdateret af: Allergan
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af behandling med botulinumtoksin Type A (BOTOX®) hos kinesiske patienter med moderate til svære panderynker (Glabellar Rhytides), som tidligere er blevet behandlet med ansigtslaser-resurfacing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate eller svære panderynker
  • ansigtslaserbehandling mellem 4 og 8 uger før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af botulinumtoksin til enhver indikation
  • diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • mikrodermabrasion eller overfladisk peeling, permanent make-up til øjenbryn og pande inden for de sidste 3 måneder
  • kosmetiske ansigtsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
  • behandling af pande, bryn, næse eller midt i ansigtet med fyldstof inden for de sidste 12 måneder
  • brug af et nyt hudplejeprodukt inden for 1 måned efter screeningen
  • enhver tidligere pande- eller periorbital operation eller brynløft
  • dybe dermale ardannelser, for tyk talghud og/eller tab af hudens elasticitet
  • enhver infektion i ansigtet eller uhelet hudlæsion
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin type A
20 enheder botulinumtoksin Type A (total dosis) injiceret i panderynker på dag 1.
Biologisk: botulinumtoksin type A
20 enheder botulinumtoksin Type A (total dosis) injiceret i panderynker på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i den efterforsker vurderede ansigtsrynkeskala af Glabellar Rhytider ved maksimal kontraktion
Tidsramme: Dag 1, dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens glabellar rytmer ved maksimal kontraktion ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 grad fra dag 1 er rapporteret.
Dag 1, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 1-grads forbedring fra dag 1 i den efterforsker vurderede ansigtsrynkeskala af Glabellar Rhytider ved maksimal kontraktion
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 90, dag 120
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens glabellar rytmer ved maksimal kontraktion ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 grad fra dag 1 er rapporteret.
Dag 1, dag 14, dag 90, dag 120
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 1-gradsforbedring fra dag 1 i forsøgspersonen vurderet ansigtsrynkeskala af Glabellar Rhytider ved maksimal kontraktion
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Forsøgspersonen vurderede sværhedsgraden af ​​hans/hendes glabellar rytmer ved maksimal kontraktion ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 grad fra dag 1 er rapporteret.
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 1-gradsforbedring fra dag 1 i den efterforsker vurderede ansigtsrynkeskala af Glabellar Rhytider i hvile
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens glabellar rytmer i hvile ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 grad fra dag 1 er rapporteret.
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 1-gradsforbedring fra dag 1 i forsøgspersonen vurderet ansigtsrynkeskala af Glabellar Rhytider i hvile
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120
Forsøgspersonen vurderede sværhedsgraden af ​​hans/hendes glabellar rytmer i hvile ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 grad fra dag 1 er rapporteret.
Dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-BTXC-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar Rhytider

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner