Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito tyypin A botuliinitoksiinilla (BOTOX®) kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita otsaryppyjä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tutkimus, jossa arvioitiin tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia otsaryppyjä (Glabellar Rhytides), joita on aiemmin hoidettu kasvojen laserpinnoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalaiset tai voimakkaat otsaviivat
  • kasvojen laserhoito 4-8 viikkoa ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • botuliinitoksiinin aiempi käyttö mihin tahansa indikaatioon
  • myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
  • mikrodermabrasio tai pinnallinen kuorinta, pysyvä meikki kulmakarvojen ja otsan alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kasvojen kosmeettiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • otsan, kulmakarvojen, nenän tai keskikasvojen hoito millä tahansa täyteaineella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • uuden paikallisen ihonhoitotuotteen käyttö kuukauden sisällä seulonnasta
  • mikä tahansa aikaisempi otsa- tai periorbitaalinen leikkaus tai kulmakarvojen kohotus
  • syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho ja/tai ihon kimmoisuuden menetys
  • mikä tahansa kasvojen ihotulehdus tai parantumaton ihovaurio
  • raskaana oleville tai imettäville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botuliinitoksiini tyyppi A
20 yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) ruiskutettuna otsaryppyihin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
20 yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) ruiskutettuna otsaryppyihin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1-asteinen parannus päivästä 1 tutkijan arvioimassa kasvojen ryppyasteikossa Glabellar-ryttien maksimaalisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
Tutkija arvioi koehenkilön silmäryppyjen vakavuuden maksimaalisessa supistuksessa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen paraneminen päivästä 1, on raportoitu.
Päivä 1, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1-asteinen parannus päivästä 1 tutkijan arvioimassa kasvojen ryppyasteikossa Glabellar-ryttien maksimaalisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 90, päivä 120
Tutkija arvioi koehenkilön silmäryppyjen vakavuuden maksimaalisessa supistuksessa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen paraneminen päivästä 1, on raportoitu.
Päivä 1, päivä 14, päivä 90, päivä 120
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1-asteinen parannus päivästä 1 koehenkilön arvioidussa kasvojen ryppyjen asteikossa glabellar-ryttien enimmäissupistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 120
Tutkittava arvioi glabellaaristen rytmiensä vakavuuden maksimisupistumisen aikana käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen paraneminen päivästä 1, on raportoitu.
Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 120
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1-asteinen parannus päivästä 1 tutkijan arvioimassa kasvojen ryppyjen asteikossa glabellar-ryttien levossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 120
Tutkija arvioi koehenkilön silmäryppyjen vakavuuden levossa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen paraneminen päivästä 1, on raportoitu.
Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 120
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen paraneminen päivästä 1 koehenkilön arvioidussa kasvojen ryppyjen asteikossa glabellar-ryttien levossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 120
Koehenkilö arvioi silmäryppyjensä vakavuuden levossa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen paraneminen päivästä 1, on raportoitu.
Päivä 1, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-BTXC-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa